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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布三則技術(shù)指導(dǎo)原則摘要:
1月16日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布三則技術(shù)指導(dǎo)原則。 《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第2號(hào))
病毒清除驗(yàn)證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來(lái),伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗(yàn)知識(shí)的積累,采用病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證進(jìn)行病毒安全性評(píng)估逐步獲得認(rèn)可,為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第3號(hào))
為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第4號(hào))
人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容,對(duì)于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開(kāi)展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究,藥審中心組織制定了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
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