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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂清火片和清火膠囊說(shuō)明書的公告摘要:
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)清火片和清火膠囊說(shuō)明書中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照附件要求修訂說(shuō)明書,于2024年3月1日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書,使用處方藥的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件:清火片和清火膠囊說(shuō)明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年12月6日
附件
清火片和清火膠囊說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、排便頻率增加、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加:
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下:
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)增加:
1.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
2.嚴(yán)格按照用法用量服用,本品不宜長(zhǎng)期服用。
3.月經(jīng)期、哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
?。ǘ?yīng)當(dāng)修訂:
1.“心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。”應(yīng)當(dāng)修訂為:“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。”
2.“小兒、年老體弱者及脾胃虛寒者慎用,若需使用,必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”應(yīng)當(dāng)修訂為:“年老體弱者及脾胃虛寒者慎用,若需使用,必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”
3.“對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。”應(yīng)當(dāng)修訂為:“過(guò)敏體質(zhì)者慎用。”
?。ㄈ?yīng)當(dāng)刪除:
兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
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