北京市藥品零售企業(yè)一體化綜合監(jiān)管實(shí)施方案（暫行）

 

　　在北京市事中事后監(jiān)管工作聯(lián)席會議辦公室統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥店場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作按照市區(qū)兩級分級負(fù)責(zé)、分級推進(jìn)。市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組由市藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局、市人力社保局、市醫(yī)保局、市消防救援總隊(duì)、市統(tǒng)計(jì)局組成，聯(lián)席小組辦公室設(shè)在市藥監(jiān)局。各區(qū)根據(jù)轄區(qū)實(shí)際參照市級機(jī)構(gòu)設(shè)置區(qū)級組織機(jī)構(gòu)，制定區(qū)級實(shí)施方案，統(tǒng)籌做好藥店場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作。

 

 

　　區(qū)級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)“一業(yè)一評”要求，根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)+信用”分級分類監(jiān)管制度和指標(biāo)體系，對本市藥品零售企業(yè)（不含零售連鎖總部）開展評價(jià)，形成藥店場景四級分類名單。

 

　　風(fēng)險(xiǎn)信用評價(jià)原則上每年開展一次，由區(qū)級藥店場景牽頭部門，按照“風(fēng)險(xiǎn)+信用”綜合評級規(guī)則（見附件1），匯總各協(xié)同部門檢查意見，綜合參照各監(jiān)管部門權(quán)重系數(shù)和分值，更新轄區(qū)藥品零售企業(yè)四級分類名單，并于每年1月10日前將藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管評級表（附件2）報(bào)市藥監(jiān)局備案。

 

 

　　本市藥店場景實(shí)行基于“風(fēng)險(xiǎn)+信用”評價(jià)的四級分級分類差異化監(jiān)管。區(qū)級藥店場景牽頭部門，組織協(xié)同部門開展綜合監(jiān)管，研究減少現(xiàn)場檢查的監(jiān)管策略和工作措施，對風(fēng)險(xiǎn)低、信用好的市場主體減少打擾，盡可能減少對A類監(jiān)管對象的不必要干擾。

 

　　藥店場景監(jiān)管檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查是指監(jiān)管部門到藥品零售企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營場所或相關(guān)單位實(shí)地檢查（含聯(lián)合檢查）；非現(xiàn)場檢查是指通過網(wǎng)絡(luò)平臺、技術(shù)系統(tǒng)、監(jiān)控設(shè)備、數(shù)據(jù)比對等方式實(shí)施的檢查。原則上采用非現(xiàn)場檢查方式能夠?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管目的和效果的檢查項(xiàng)，不再納入現(xiàn)場檢查。

 

　　市藥監(jiān)局在征求市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組協(xié)同部門和各區(qū)監(jiān)管部門意見基礎(chǔ)上，重點(diǎn)圍繞藥品零售企業(yè)行業(yè)監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管依據(jù)及監(jiān)管規(guī)則等要素，系統(tǒng)梳理藥品零售企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營活動所應(yīng)遵循的監(jiān)管法規(guī)文件要求，編制完善了《北京市藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊》，即“一業(yè)一冊”；并依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、政策文件和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，整合各相關(guān)部門檢查要求，統(tǒng)一檢查內(nèi)容、方式、標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化制定了《北京市藥店場景綜合檢查單》，即“一業(yè)一單”。監(jiān)管部門要將“一業(yè)一冊”“一業(yè)一單”內(nèi)容告知藥品零售企業(yè)，幫助企業(yè)明確了解經(jīng)營活動中應(yīng)遵守的規(guī)范要求，便于日常自查。同時(shí)，要結(jié)合藥品零售行業(yè)特點(diǎn)和企業(yè)運(yùn)行規(guī)律，對照《北京市藥店場景綜合檢查單》規(guī)定事項(xiàng)開展差異化綜合監(jiān)管。

 

 

　?。ㄒ唬﹨f(xié)同監(jiān)管。各藥店場景監(jiān)管部門要高度重視對A類監(jiān)管對象減少不必要現(xiàn)場檢查。區(qū)級牽頭部門要結(jié)合每年任務(wù)指標(biāo)牽頭制定轄區(qū)藥品零售企業(yè)年度檢查計(jì)劃，對A類監(jiān)管對象盡可能通過加強(qiáng)統(tǒng)籌、協(xié)同配合的“一業(yè)一查”方式開展聯(lián)合檢查，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門，查多樣事”。同時(shí)，注意不搞形式上一起檢查，各部門可根據(jù)工作需要分批分撥開展檢查，避免過度檢查影響企業(yè)正常經(jīng)營，造成行政資源的空耗。

 

　　（二）科技監(jiān)管。注重利用信息化技術(shù)對A類監(jiān)管對象實(shí)施非現(xiàn)場監(jiān)管，對于書面檢查事項(xiàng)，可采取監(jiān)管對象上傳材料、監(jiān)管部門線上審核反饋意見等方式進(jìn)行檢查。各區(qū)可結(jié)合實(shí)際探索對A類監(jiān)管對象推行“自我聲明”等信用監(jiān)管模式，優(yōu)先適用遠(yuǎn)程監(jiān)管、視頻監(jiān)管等非現(xiàn)場監(jiān)管方式。在“風(fēng)險(xiǎn)+信用”評價(jià)周期內(nèi)，A類監(jiān)管對象向監(jiān)管部門提供合法經(jīng)營的聲明及相關(guān)材料后，除因?qū)ｍ?xiàng)檢查、投訴舉報(bào)產(chǎn)生的行政檢查外，原則上至多開展一次日常檢查。

 

　?。ㄈ┕仓伪O(jiān)管。各藥店場景監(jiān)管部門要注重健全社會共治機(jī)制，拓寬社會公眾對藥品零售企業(yè)的咨詢、投訴、監(jiān)督、評價(jià)渠道，對訴求反映的高頻次、共性問題，開展源頭治理和重點(diǎn)監(jiān)管，推動接訴即辦向未訴先辦轉(zhuǎn)變。著力壓實(shí)市場主體責(zé)任，引導(dǎo)藥品零售企業(yè)健全管理制度、落實(shí)企業(yè)內(nèi)部管理責(zé)任、規(guī)范經(jīng)營行為、維護(hù)市場秩序。注重發(fā)揮市場自主調(diào)節(jié)作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督，曝光典型案件，震懾違法行為。

 

 

　　（一）提高思想認(rèn)識。各監(jiān)管部門要從提高政府監(jiān)管效能、促進(jìn)營商環(huán)境市場化法治化便利化的高度出發(fā)，高度重視藥店場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作，堅(jiān)持市場主體視角，樹立創(chuàng)新思維、改革思維，嚴(yán)格落實(shí)“政府統(tǒng)籌、行業(yè)牽頭、歸口負(fù)責(zé)”一體化綜合監(jiān)管機(jī)制，推動有效市場和有為政府更好結(jié)合，持續(xù)增強(qiáng)藥品零售企業(yè)獲得感。

 

　　（二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。北京市事中事后監(jiān)管工作聯(lián)席會議辦公室已將一體化綜合監(jiān)管落實(shí)情況納入績效考核指標(biāo)。區(qū)級監(jiān)管牽頭部門要加強(qiáng)組織動員，細(xì)致研究部署，統(tǒng)籌本區(qū)各監(jiān)管部門，確保差異化監(jiān)管措施落實(shí)到位。市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組將及時(shí)向各區(qū)傳達(dá)市聯(lián)席辦年度工作任務(wù)和要求，適時(shí)組織對各區(qū)落實(shí)情況開展監(jiān)督檢查，對于責(zé)任落實(shí)不到位的相關(guān)單位將予以通報(bào)。

 

　?。ㄈ┳⒅亟y(tǒng)籌兼顧。區(qū)級監(jiān)管部門要精準(zhǔn)把握“減少對好企業(yè)不必要的打擾”的目標(biāo)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)意識和底線思維，統(tǒng)籌把握發(fā)展和安全，堅(jiān)決避免“一刀切”，對風(fēng)險(xiǎn)高、信用差的監(jiān)管對象，要視情況提高抽查比例和頻次。對列入最高風(fēng)險(xiǎn)等級名單、嚴(yán)重失信名單、重點(diǎn)關(guān)注名單的對象，抽查比例和頻次不設(shè)上限。

 

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)培訓(xùn)宣傳。加大對各監(jiān)管部門執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和專業(yè)培訓(xùn)，著力提升執(zhí)法人員特別是基層執(zhí)法人員專業(yè)能力。加強(qiáng)對藥店場景綜合監(jiān)管工作的宣傳和引導(dǎo)，主動做好政策解讀，積極回應(yīng)社會關(guān)切。注重經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，大力推廣好經(jīng)驗(yàn)、好做法，積極培養(yǎng)樹立先進(jìn)典型，努力打造科學(xué)、高效的首都藥店場景綜合監(jiān)管品牌。

 

　　附件：1.北京市藥品零售企業(yè)“風(fēng)險(xiǎn)+信用”綜合評級規(guī)則