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廣東超說(shuō)明書(shū)用藥目錄啟動(dòng)更新(附2023版目錄)

發(fā)布時(shí)間: 2023-11-20 0:00:00瀏覽次數(shù): 221
摘要:
  近日,廣東擬啟動(dòng)編寫(xiě)《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄(2024年版)》,這是本省自2015年來(lái)第十版超說(shuō)明書(shū)用藥目錄。臨床用藥需求的激增,催生超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范化和普遍化。
 
  今年7月,廣東《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄(2023版)》發(fā)布,涉及169個(gè)藥品、308條用藥信息,持續(xù)利好兒科、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域;10個(gè)品種超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥達(dá)5項(xiàng)及以上,不乏2023年前三季度全球銷(xiāo)售額超180億美元的新晉“藥王”,及正大天晴藥業(yè)、信達(dá)生物、羅氏等2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端超46億元的潛力品種。
 
  01、新版目錄擬啟動(dòng)撰寫(xiě)
 
  內(nèi)容、要求、用藥信息等備受關(guān)注
 
  今年10月,廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)出關(guān)于面向全國(guó)征集《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄(2024年版)》用法的通知。該通知顯示,廣東省2024年的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》撰寫(xiě)工作即將開(kāi)始,特向全國(guó)征集藥品超說(shuō)明書(shū)用法。
 
  
 
  通知內(nèi)容規(guī)定了超說(shuō)明書(shū)用法入選標(biāo)準(zhǔn),其必須同時(shí)滿足:①在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下,無(wú)合理的可替代藥品;②用藥目的不是試驗(yàn)研究;③有合理的最新版醫(yī)學(xué)實(shí)踐依據(jù);④經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和(或)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論通過(guò);⑤僅受理西藥及生物制品,暫不受理中藥飲片、中成藥及中藥注射劑......
 
  總體而言,超藥品說(shuō)明書(shū)用藥,臨床用藥安全是重中之重,因此其制定及入選要求比較嚴(yán)格?!吨袊?guó)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理指南(2021)》推薦意見(jiàn)中指出,應(yīng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行不良事件和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估,建議采取基于信息的主動(dòng)監(jiān)測(cè)和流行病學(xué)研究,以確保用藥安全等。
 
  除臨床用藥安全外,依據(jù)最新臨床用藥需求,更新用藥信息同樣是重要的一環(huán)。自2015年起,廣東省藥學(xué)會(huì)每年都發(fā)布一版超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄,以進(jìn)一步規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥工作,為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供超說(shuō)明書(shū)用藥參考。根據(jù)2020-2023年發(fā)布的四版超說(shuō)明書(shū)用藥目錄,其收錄的用藥信息分別為230、242、269和308條,超說(shuō)明書(shū)用藥數(shù)量在不斷增加。
 
  值得一提的是,不止廣東省藥學(xué)會(huì),山東、遼寧、吉林、黑龍江都曾發(fā)布過(guò)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄,涉及兒科藥、抗腫瘤藥、抗菌藥、心血管藥等。僅在2022年,上述五省發(fā)布的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥信息合計(jì)超過(guò)600條,體現(xiàn)出臨床用藥需求的迫切。
 
  02、1700億市場(chǎng)再起波瀾
 
  兒科罕見(jiàn)病領(lǐng)域利好不斷
 
  今年7月,廣東發(fā)布《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄(2023版)》(下文簡(jiǎn)稱(chēng)2023版目錄),共納入169個(gè)藥品(文末附品種名單),其2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超1700億元。
 
  與2022版相比,2023版目錄新增了64條用藥信息,涉及來(lái)那度胺、侖伐替尼等抗腫瘤大品種,和依維莫司、魯拉西酮、甘精胰島素等超說(shuō)明書(shū)用于兒科領(lǐng)域的藥品。
 
  來(lái)那度胺由新基制藥(后被BMS收購(gòu))開(kāi)發(fā),是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的金標(biāo)準(zhǔn)口服藥物。2023版目錄允許該藥超說(shuō)明書(shū)用于:①與利妥昔單抗聯(lián)合邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL);②含硼替佐米治療后,復(fù)發(fā)或進(jìn)展的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)。顯然,這對(duì)相關(guān)腫瘤耐藥患者而言是一大福音。
 
  數(shù)據(jù)顯示,來(lái)那度胺2022年全球銷(xiāo)售額接近100億美元,在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額突破12億元。在近日開(kāi)標(biāo)的第九批國(guó)采中,正大天晴藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、美大康華康藥業(yè)等8家企業(yè)中標(biāo),超10億品種市場(chǎng)將迎洗牌。
 
  2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來(lái)那度胺品牌格局
  注:帶*為第九批國(guó)采中標(biāo)企業(yè)
 
  依維莫司由諾華研發(fā),是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)mTOR抑制劑,臨床用于預(yù)防心/腎移植術(shù)患者移植物排異、乳腺癌、結(jié)節(jié)性硬化癥等,2022年全球銷(xiāo)售額超8億美元。
 
  2023版目錄新增依維莫司可超說(shuō)明書(shū)用于結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)部分性癲癇的2歲及以上兒童患者的輔助治療,有望進(jìn)一步滿足兒科罕見(jiàn)病領(lǐng)域的用藥需求。目前該藥首仿尚未決出,正大天晴藥業(yè)、華東醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等5家企業(yè)的上市申請(qǐng)已在審評(píng)審批中。
 
  依維莫司片企業(yè)申報(bào)上市情況
 
  西地那非、甘精胰島素、魯拉西酮等品種均在2023版目錄中有新增針對(duì)兒科超說(shuō)明書(shū)用藥信息,分別為1歲及以上兒童肺動(dòng)脈高壓(WHO心功能分級(jí)Ⅰ級(jí))、單藥治療兒童青少年(10至17歲)雙相障礙Ⅰ型抑郁癥、Ⅰ型糖尿?。?歲及以上兒童)等,有利于解困兒科用藥市場(chǎng)“品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少”的“四少”現(xiàn)狀。
 
  眾所周知,臨床用藥端都存在一個(gè)共識(shí),藥品說(shuō)明書(shū)在治療方案面前存在著難以替代解決的滯后性,藥品的超說(shuō)明書(shū)使用規(guī)范化,無(wú)疑有助于更好地滿足供應(yīng)短缺的兒科藥、易產(chǎn)生耐藥的抗腫瘤藥及抗菌藥等臨床用藥需求。
 
  03、適應(yīng)癥TOP10品種亮眼
 
  新晉“藥王”遙遙領(lǐng)先
 
  2023版目錄中,超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥達(dá)5項(xiàng)及以上的品種有10個(gè)。從治療亞類(lèi)上看,抗腫瘤藥為主力,占據(jù)8個(gè)席位,其余2個(gè)為精神安定藥。
 
  2023版目錄適應(yīng)癥TOP10品種
  來(lái)源:廣東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)
 
  適應(yīng)癥TOP10品種中,帕博利珠單抗、吉西他濱、利妥昔單抗、納武利尤單抗及伊匹木單抗5個(gè)抗腫瘤藥以6個(gè)及以上超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥位居前列,2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)抗腫瘤藥合計(jì)銷(xiāo)售額超1300億元。
 
  帕博利珠單抗(俗稱(chēng)K藥)是一款當(dāng)紅的抗腫瘤PD-(L)1單抗,至今獲批適應(yīng)癥約40項(xiàng),覆蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤等20多個(gè)癌種,2023年前三季度全球銷(xiāo)售額超184億美元,成功問(wèn)鼎“藥王”寶座。2023版目錄中,該藥新增超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥多達(dá)8項(xiàng),包括兒童/成人難治性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)癌癥等,將為更多腫瘤患者提供了新的用藥選擇。
 
  近年來(lái)帕博利珠單抗全球銷(xiāo)售趨勢(shì)(單位:億美元)
 
  利妥昔單抗是由羅氏研發(fā)的一款靶向CD20的治療性單克隆抗體,為全球首個(gè)抗腫瘤靶向單抗藥物。數(shù)據(jù)顯示,該藥2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)46億元,目前已有正大天晴藥業(yè)、上海復(fù)宏漢霖及信達(dá)生物3家企業(yè)的生物類(lèi)似藥獲批上市,盛禾生物制藥、上海生物制品研究所2家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。
 
  據(jù)統(tǒng)計(jì),利妥昔單抗在國(guó)內(nèi)已獲批非霍奇金淋巴瘤、濾泡中心淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等4項(xiàng)適應(yīng)癥,而在2023版目錄中,該藥被允許超說(shuō)明書(shū)用于多個(gè)免疫疾病的治療,涉及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、肉芽腫性多血管炎等,有望推動(dòng)其銷(xiāo)售市場(chǎng)的擴(kuò)容。
 
  利妥昔單抗國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度
 
  吉西他濱是唯一一款邁進(jìn)適應(yīng)癥前五的小分子化學(xué)藥,可用于非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌等一線治療。2023版目錄中,該藥可超藥品說(shuō)明書(shū)用于治療非霍奇金淋巴瘤、膽管癌、膀胱癌等細(xì)分癌種,可見(jiàn)其產(chǎn)品潛力十足。
 
  納武利尤單抗(俗稱(chēng)O藥)在2023版目錄中新增了1條超說(shuō)明用藥信息——聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可切除非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者的新輔助治療,將進(jìn)一步滿足不同臨床需求的NSCLC患者。
 
  2021年6月,伊匹木單抗(俗稱(chēng)Y藥)聯(lián)合納武利尤單抗(被譽(yù)為“免疫雙子星”)獲批用于非上皮樣惡性胸膜間皮瘤,成為中國(guó)首個(gè)且唯一的雙免疫療法。此前,“O+Y”組合療法也曾獲FDA批準(zhǔn)用于肝癌、腎癌、非小細(xì)胞肺癌等,不難發(fā)現(xiàn),上述療法被納入2023版目錄也是有據(jù)可循。
 
  04、結(jié)語(yǔ)
 
  隨著超藥品說(shuō)明書(shū)用藥被寫(xiě)入法條,這也進(jìn)一步體現(xiàn)超處方用藥在臨床上的不可或缺性。在用藥安全有據(jù)可依、有證可循的前提下,超藥品說(shuō)明用藥或能更好地讓患者獲益,最終推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量的提高。
 
  廣東省超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄(2023版)
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