設(shè)為首頁(yè) 加為收藏
首頁(yè) 產(chǎn)品中心 新聞中心 政策法規(guī) 專項(xiàng)工作 資源中心 員工風(fēng)采 關(guān)于我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)> 新聞中心 > 行業(yè)資訊

通過(guò)醫(yī)藥“最高檢”,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥億立舒在美國(guó)獲批上市

發(fā)布時(shí)間: 2023-11-20 0:00:00瀏覽次數(shù): 214
摘要:
  11月17日,一款名為Ryzneuta®(中文商品名:億立舒®)的國(guó)產(chǎn)生物創(chuàng)新藥成功獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。
 
  據(jù)億帆醫(yī)藥當(dāng)日發(fā)布的公告,公司11月17日已收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的《生物制品許可申請(qǐng)批準(zhǔn)函》,上述生物制品許可申請(qǐng)獲FDA通過(guò)。
 
  在2022年度股東大會(huì)上,億帆醫(yī)藥董事長(zhǎng)談到,“F-627(中文名:億立舒,英文名:Ryzneuta®),從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到臨床,再到中、美、歐三地注冊(cè)申報(bào),直到最終商業(yè)化和供應(yīng)鏈設(shè)計(jì),打通了全球體系。完成世界范圍內(nèi)銷售的全方位布局,我們花費(fèi)了近15年時(shí)間”。
 
  審核難度超乎想象
 
  FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查被稱為上市前的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。由于F-627是全球同步申報(bào),所以從FDA到8月25日巴西ANVISA,僅隔一個(gè)周末,便迎來(lái)歐洲EMA。團(tuán)隊(duì)面臨著前所未有的巨大挑戰(zhàn)。
 
  億帆醫(yī)藥大分子體系北京億一質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人介紹,“公司在今年3月初就成立了專項(xiàng)小組,包括迎審專家、SME專家、質(zhì)檢(QC)、質(zhì)量保證(QA)、生產(chǎn)人員等在內(nèi)的近百人專業(yè)團(tuán)隊(duì),為即將到來(lái)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查做好了一切準(zhǔn)備。”
 
  在審核工作正式開始之前,項(xiàng)目組就對(duì)FDA在歷次審計(jì)中的考察重點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)分析,制定了以數(shù)據(jù)可靠性為核心的應(yīng)對(duì)策略,而這不僅是FDA考量的重中之重,也是億帆醫(yī)藥的立身之本。據(jù)透露,每一位員工加入億帆之前,會(huì)簽署一份關(guān)于數(shù)據(jù)造假的協(xié)議,一旦觸及,公司便可無(wú)條件辭退,這是整個(gè)億帆將誠(chéng)信視為職業(yè)準(zhǔn)則最真實(shí)的體現(xiàn),也是成為注重研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)。
 
  在時(shí)間上,通常FDA的整個(gè)審計(jì)周期一般會(huì)持續(xù)一至兩周的時(shí)間。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)線進(jìn)行深入考察,包括重點(diǎn)工藝、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、操作流程、歷史偏差記錄等。甚至要求企業(yè)提供精確到小時(shí)的生產(chǎn)計(jì)劃,對(duì)于數(shù)據(jù)和工藝的一致性的驗(yàn)證十分嚴(yán)格。這期間,甚至連同專項(xiàng)組人員的配合程度和解答問(wèn)題的效率,都將列入他們的考核之內(nèi)。所以,F(xiàn)DA在不到兩周的時(shí)間內(nèi),追溯的周期,達(dá)到5年以上,試想如果當(dāng)時(shí)對(duì)產(chǎn)品的最初方向判斷錯(cuò)誤,將會(huì)竹籃打水一場(chǎng)空。
 
  在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查時(shí),F(xiàn)DA同樣要對(duì)GMP所要求的生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)判,不同于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)較低;FDA的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更高,重點(diǎn)在生產(chǎn)軟件方面,如操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件。這就要求整個(gè)過(guò)程中把人為差錯(cuò)減少到最低程度。建立起完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系來(lái)確保藥品質(zhì)量。
 
  雖然整個(gè)審核難度超乎想象,但團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備充分。據(jù)項(xiàng)目組成員講,在迎審前,公司外聘了從事過(guò)FDA審計(jì)的專業(yè)人員對(duì)他們進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)20次模擬審計(jì)演習(xí),來(lái)規(guī)避所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。由于審計(jì)員中有外國(guó)人,所以還有大量的翻譯工作。他談到,小組在一個(gè)多月的時(shí)間內(nèi)翻譯出將近2000份雙語(yǔ)文件,整個(gè)團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)出超高的效率和專業(yè)水平。
 
  此外,這支團(tuán)隊(duì)在每天面對(duì)FDA高強(qiáng)度的審計(jì)工作之后,會(huì)召開反饋會(huì)議,針對(duì)當(dāng)天問(wèn)題探討出合理的解決方案,不斷形成自下而上的正反饋。
 
  對(duì)于FDA來(lái)說(shuō),另一個(gè)重大利器就是483表格。483表格是檢查后不良情況的匯總,企業(yè)如沒有在15日之內(nèi)進(jìn)行回復(fù),便可能被發(fā)出警告信。警告信在全球范圍內(nèi)公開,可導(dǎo)致企業(yè)瞬間陷入麻煩,此后產(chǎn)品不能在美進(jìn)行銷售。對(duì)此,億帆說(shuō)到,我們針對(duì)483上的一些回復(fù)時(shí)常需準(zhǔn)備高達(dá)80多頁(yè)的回復(fù),不僅針對(duì)抽查中的問(wèn)題,而要具備全面性,關(guān)聯(lián)性、系統(tǒng)性的回復(fù),最終讓FDA能夠接受并打消疑慮。
 
  中國(guó)生物創(chuàng)新藥邁向全球化的一大步
 
  但對(duì)于億帆,對(duì)于專項(xiàng)小組的每一個(gè)人而言,最終打贏了這場(chǎng)戰(zhàn)役。總結(jié)成功原因,他們提到,首先是我們擁有一支成熟專業(yè)的迎審團(tuán)隊(duì)、一線直面審計(jì)人員和SEM專家等,對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量流程的全面把握,從容不迫的解決問(wèn)題、回答問(wèn)題的能力;其次是一次又一次進(jìn)行質(zhì)量管理體系的完善,時(shí)刻保持迎接FDA的狀態(tài),主動(dòng)暴露,解決和完善問(wèn)題。
 
  截止目前,F(xiàn)-627原液生產(chǎn)基地已通過(guò)FDA及巴西GMP認(rèn)證。首付款和上市批準(zhǔn)里程碑款均按協(xié)議已收到,接下來(lái)將確認(rèn)為公司收入。根據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù),2022年G-CSF全球市場(chǎng)份額超過(guò)60 億美元,國(guó)內(nèi)空間為100億元,兩者相差4倍多。F-627大部分收入會(huì)產(chǎn)生在國(guó)外,從市場(chǎng)空間的意義上說(shuō),F(xiàn)-627是真正致力于全球化的生物創(chuàng)新藥。
 
  FDA作為藥品界“最高檢”,此番通過(guò)審查對(duì)整個(gè)行業(yè)有著十分重要的意義。它不僅意味著這款中國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新的生物藥正式走出國(guó)門,進(jìn)入全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)美國(guó),也證明了中國(guó)醫(yī)藥公司已具備了獨(dú)立完成創(chuàng)新生物藥全球研發(fā)、臨床、注冊(cè)和生產(chǎn)的綜合經(jīng)驗(yàn)以及能力。FDA過(guò)審也是對(duì)中國(guó)醫(yī)藥公司研發(fā)創(chuàng)新綜合實(shí)力的認(rèn)可,這是分享全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的紅利的前提。