為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動洗胃機(jī)等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬?nbsp;麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ?nbsp;軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co.， Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元
醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂
健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
?。ㄋ模?nbsp;一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹?nbsp;醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。?nbsp;Nd：YAG激光治療機(jī)1臺：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 電動洗胃機(jī)3臺：分別為江蘇科凌
醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 輸液泵1臺：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 心電圖機(jī)1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ?nbsp;醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 嬰兒光治療設(shè)備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家
藥品監(jiān)督管理局已要求
企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊人、
備案人
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項目
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1
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一次性使用呼吸管路套裝
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南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限
公司
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南昌貝歐特醫(yī)療科技股份
有限公司
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BOT-D/P1.5
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2023/02/13
22230210
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江西省藥品監(jiān)督管理局
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江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
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順應(yīng)性
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2
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軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
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上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司
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美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.
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Magic Star
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2023-01-11
31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165
|
上海市藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
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光透過率
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|
3
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軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
|
深圳市美麗光學(xué)科技有限公司
|
DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡
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Luxa
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2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26
DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
光透過率
|
|
4
|
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
|
天津匯目國際貿(mào)易有限公司
|
ICK Co., Ltd. 愛喜科株式
會社
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OPTI-COLOR
|
2022.06.13
ICK-22083
|
天津市藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
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光透過率
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5
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遠(yuǎn)紅外傷濕
鎮(zhèn)痛貼
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安徽金陽生物科技有限公司
|
安徽金陽生物科技有限公司
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7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒
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20221117
20221101
|
安徽省藥品監(jiān)督管理局
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深圳市藥品檢驗研究院
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藥物添加
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|
6
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遠(yuǎn)紅外舒筋
活血貼
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安徽瑞康藥業(yè)有限公司
|
安徽瑞康藥業(yè)有限公司
|
7cm×10cm×8貼
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20230211
2023020201R
|
安徽省藥品監(jiān)督管理局
|
深圳市藥品檢驗研究院
|
藥物添加
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7
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傷濕祛痛
磁療貼
|
安徽眾康藥業(yè)有限公司
|
安徽眾康藥業(yè)有限公司
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12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒
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20230105
20230102
|
安徽省藥品監(jiān)督管理局
|
深圳市藥品檢驗研究院
|
藥物添加
|
|
8
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穴位磁療貼
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東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司
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東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限
公司
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B型：60mm×50mm
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20230207
0623020701
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廣東省藥品監(jiān)督管理局
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湖南省藥品檢驗檢測研究院
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藥物添加
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9
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遠(yuǎn)紅外理療貼
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深圳市獨一生物科技有限公司
|
深圳市獨一生物科技有限
公司
|
90mm×130mm×2貼
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2022年11月02日
20221101
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
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藥物添加
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10
|
遠(yuǎn)紅外貼
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鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
|
鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限
公司
|
100mm×130mm/貼×4貼/盒
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20220302
20220301
|
河南省藥品監(jiān)督管理局
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
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藥物添加
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|
11
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醫(yī)用手術(shù)薄膜
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江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限
公司
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江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司
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50cm×30cm A-P型
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2023年1月31日
20230131
|
江西省藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研
究院
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無菌
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12
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醫(yī)用射線防護(hù)手套
|
山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
|
山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
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L碼
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2023年6月
KAKA202306
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山東省藥品監(jiān)督管理局
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遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
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尺寸
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13
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Nd:YAG激光牙科治療機(jī)
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四川航天世都制導(dǎo)有限公司
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四川航天世都制導(dǎo)有限公司
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HSM-III
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2023.03
Y230202
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四川省藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
激光脈沖全寬
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|
14
|
洗胃機(jī)
|
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
|
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
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DFX-XW•E
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2023.03.20
170307230074
|
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
|
1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
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|
15
|
全自動自控
洗胃機(jī)
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天津市亞坤電子科技發(fā)展有限
公司
|
天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司
|
YK-Ⅲ型
|
2023.03.01
XW3242
|
天津市藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
|
1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
|
|
16
|
自動洗胃機(jī)
|
揚州慧科電子
有限公司
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揚州慧科電子有限公司
|
QZD-A
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23.3.14
230016
|
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
|
限定壓力
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17
|
輸液泵
|
上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司
|
上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司
|
LD-P2000
|
2023.03
2023101F19
|
上海市藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
|
輸入功率
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18
|
數(shù)字式三道
心電圖機(jī)
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限
公司
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
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E30
|
2023-02-09
E48B0001225
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
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1.振幅測量的要求；2.間期測量的要求
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19
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便攜式制氧機(jī)
|
湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
TR-Q3B
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20221210
20221210008
20221210008
|
湖南省藥品監(jiān)督管理局
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
|
1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時間指示器
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20
|
新生兒藍(lán)光
治療儀
|
佛山六熙醫(yī)療科技有限公司
|
佛山六熙醫(yī)療科技有限公司
|
LX-L-02
|
2023/03/01
230301001
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
1.輸入功率；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；3.分布；4.壽命檢查
|
國家藥監(jiān)局
2023年11月13日
