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國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)天然藥物創(chuàng)新藥香雷糖足膏上市

發(fā)布時間: 2023-11-15 0:00:00瀏覽次數(shù): 421
摘要:
  由兩岸藥企合作研發(fā)、我國第一個糖尿病足潰瘍專項治療新藥-香雷糖足膏,2023年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)天然藥物1.1類新藥上市許可。
 
  據(jù)了解,香雷糖足膏研發(fā)期長達15年,由臺灣合一生技股份有限公司與上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司攜手合作研發(fā)。
 
  近日,國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了合一生技股份有限公司申報的天然藥物1.1類創(chuàng)新香雷糖足膏上市。用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。該品種的上市為Wagner 1級糖尿病足患者提供了新的治療選擇。
 
  糖尿病在我國已從少見病變成流行病,國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)2021年數(shù)據(jù)顯示,我國成人糖尿病患者數(shù)達1.41億人,成人發(fā)病率高達13.0%,糖尿病足的患病率也明顯增加,全球發(fā)病率約6.3%,我國50歲以上的糖尿病患者,糖尿病足的發(fā)病率高達8.1%,估計糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢,糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達11%,而截肢患者死亡率更高達22%,嚴(yán)重危及生命。
 
  糖尿病足花費巨大,約占整個糖尿病醫(yī)療費用的1/35,造成患者個人、家庭、醫(yī)院與社會嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。有效促進創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié);在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上,及時、有效的外科干預(yù)能促進創(chuàng)面及早愈合,但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物,存在巨大的未滿足需求。