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正大天晴71款1類新藥霸屏,猛攻1000億市場

發(fā)布時(shí)間: 2023-11-10 0:00:00瀏覽次數(shù): 226
摘要:
  第九批集采落幕,正大天晴3個(gè)品種擬中選。今年以來正大天晴創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展不斷:4款生物類似藥獲批上市、26款1類新藥申報(bào)IND、2款1類新藥申報(bào)NDA……目前公司有71款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段,9款處于NDA或Ⅲ期臨床階段;13款高端創(chuàng)新藥物在研,4款上市可期;58個(gè)品種過評(21個(gè)首家),21個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審,8個(gè)暫無首仿獲批。
 
  71款1類新藥霸屏!猛攻1000億市場
 
  近日,正大天晴4款1類新藥TQH3906膠囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申請相繼獲得CDE承辦,其中TQH3906膠囊、TQG3020片為首次申報(bào)臨床。今年以來,正大天晴已有26款1類新藥申報(bào)IND、21款1類新藥獲批臨床、2款1類新藥申報(bào)NDA,公司創(chuàng)新研發(fā)的步伐持續(xù)加快。
 
  作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè),正大天晴已有4款1類新藥異甘草酸鎂注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液、艾貝格司亭α注射液實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,目前還有71款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段,創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目處于行業(yè)前列。
 
  正大天晴主要在研1類新藥
 
  71款1類新藥中,小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有52個(gè)、大分子生物創(chuàng)新藥有19個(gè),涵蓋腫瘤、肝病、呼吸、代謝、自免等疾病領(lǐng)域,涉及融合蛋白、單抗、雙抗、ADC等藥物形式。其中,抗腫瘤藥多達(dá)44款,占比61.97%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗腫瘤藥銷售額超過1100億元。
 
  4款抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請?jiān)趯徶校═Q-B3139膠囊(ALK抑制劑)、TQ-B3101膠囊(ROS1抑制劑)、TQB2450注射液(PD-L1單抗)、TQ-B3525片(PI3K抑制劑),有望于2023年底或2024年內(nèi)獲批上市。
 
  TQB3616膠囊(CDK4/6抑制劑)、TQB3823片(PARP抑制劑)、AL2846膠囊( c-Met抑制劑)、Lanifibranor片(PPAR激動劑)、抗菌肽PL-5噴霧劑(抗菌肽)等已處于Ⅲ期臨床階段,上市可期。其中,抗菌肽PL-5噴霧劑是全新設(shè)計(jì)的首款非抗生素類抗菌藥物,有望成為國內(nèi)首個(gè)上市的抗菌肽產(chǎn)品。
 
  此外,12款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段,包括TQH2722注射液(IL-4單抗)、TQB3909片(BCL-2抑制劑)、TQC2731注射液(TSLP單抗)、TQH3821片(IRAK4抑制劑)、TQ-F3083膠囊(DPP-4抑制劑)等。
 
  隨著在創(chuàng)新藥的研發(fā)上不斷取得突破,正大天晴的創(chuàng)新藥管線已逐漸進(jìn)入收獲期。
 
  拿下5大重磅品種13款高端創(chuàng)新制劑在路上
 
  除了1類創(chuàng)新藥,正大天晴也持續(xù)布局生物類似藥、改良型化藥及其他生物制品等,并逐步進(jìn)入上市收獲期。
 
  今年8月29日,正大天晴的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市,成為國產(chǎn)第2家。注射用重組人凝血因子Ⅷ是一種抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用重組人凝血因子Ⅷ銷售額超過21億元。
 
  2022年1月18日,公司首款生物類似藥——阿達(dá)木單抗注射液獲批上市,成為國產(chǎn)第5家;2023年至今,公司的貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗相繼獲批上市,其中利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗均為國產(chǎn)第3家。
 
  正大天晴已獲批生物類似藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品(MID)數(shù)據(jù)庫
 
  目前正大天晴還有13款高端創(chuàng)新藥物在研,其中帕妥珠單抗注射液(治療HER2陽性乳腺癌)、利拉魯肽注射液(治療2型糖尿?。㎞DA在審,有望于2024年獲批上市;德谷胰島素注射液(治療2型糖尿?。?、注射用重組人凝血因子Ⅶa(治療血友?。┮烟幱冖笃谂R床階段,上市可期。
 
  正大天晴主要在研高端創(chuàng)新藥物
 
  帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長因子受體2(HER2)的重組化人源單抗,據(jù)羅氏財(cái)報(bào),2022年帕妥珠單抗(Perjeta)全球銷售額為46.75億美元。目前國內(nèi)僅有齊魯制藥、正大天晴提交帕妥珠單抗生物類似藥上市申請,共同角逐首仿。
 
  利拉魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性,兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào),2022年利拉魯肽(Victoza)糖尿病適應(yīng)癥全球銷售額為123.22億丹麥克朗。國內(nèi)已有中美華東的利拉魯肽類似藥獲批上市,正大天晴為國內(nèi)第3家報(bào)產(chǎn),沖刺國產(chǎn)第2家。
 
  58個(gè)過評品種亮眼!8個(gè)品種搶首仿
 
  仿制藥業(yè)務(wù)是傳統(tǒng)藥企發(fā)展的基石,隨著正大天晴向創(chuàng)新全面轉(zhuǎn)型,公司重點(diǎn)聚焦于高端仿制藥和首仿品種。
 
  今年以來,正大天晴已有2個(gè)仿制藥獲批上市,其中西格列汀二甲雙胍緩釋片為國產(chǎn)第2家、沙庫巴曲纈沙坦鈉片為國產(chǎn)第3家。近日,公司的TQG3902注射液(血管緊張素Ⅱ)首家獲得臨床批件,適應(yīng)癥為增加患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓,有望在國內(nèi)首仿上市。
 
  第九批集采已于11月6日在上海正式開標(biāo),41種藥品采購成功,擬中選藥品平均降價(jià)58%,預(yù)計(jì)每年可節(jié)約藥費(fèi)182億元。此次正大天晴有3個(gè)品種氟維司群注射液、來那度胺膠囊、注射用醋酸卡泊芬凈擬中選。在已落地執(zhí)行的七批八輪化藥集采中,正大天晴無一缺席,累計(jì)有26個(gè)品種中標(biāo)。
 
  正大天晴通過/視同通過一致性評價(jià)品種
  注:標(biāo)*為首家過評
 
  截至目前,正大天晴已有58個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)。其中,21個(gè)品種為國內(nèi)首家過評,吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為國內(nèi)首仿+首家過評。
 
  從治療領(lǐng)域上看,58個(gè)過評品種涵蓋10個(gè)治療大類,主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(18個(gè))、消化系統(tǒng)及代謝藥(13個(gè))、全身用抗感染藥物(11個(gè))。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物銷售額均超過1500億元。
 
  正大天晴新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審且暫無首仿獲批的品種
 
  目前正大天晴還有21個(gè)新注冊分類品種上市申請?jiān)趯?,獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價(jià)。其中,8個(gè)暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,包括烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、依維莫司片、奧貝膽酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑等,正大天晴有機(jī)會奪得國內(nèi)首仿。
 
  數(shù)據(jù)來源米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。