北京市深化醫(yī)學倫理審查結果互認有關工作的若干措施

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經濟技術開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，市中醫(yī)局、市醫(yī)管中心，各醫(yī)療衛(wèi)生機構：

 

　　為落實北京國際科技創(chuàng)新中心建設任務要求，促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，根據《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，結合北京實際，我委組織制定了《北京市深化醫(yī)學倫理審查結果互認有關工作的若干措施》?，F印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

 

　　北京市衛(wèi)生健康委員會

 

　　2023年10月31日

 

　?。?lián)系人：白冰；聯(lián)系電話：83970737）

 

　　北京市深化醫(yī)學倫理審查結果互認有關工作的若干措施

 

　　醫(yī)學倫理審查是規(guī)范生命科學和醫(yī)學研究、尊重和保護研究參與者合法權益的重要內容。倫理審查結果互認是促進多中心臨床研究倫理審查一致性和及時性，提高倫理審查效率的重要舉措。我市自2020年成立醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟（以下簡稱互認聯(lián)盟）以來，建立并逐步完善醫(yī)學倫理審查結果互認工作機制，有效縮減了倫理審查時限，并發(fā)揮了一定示范效應。為進一步推動多中心臨床研究倫理審查提質增效，特制定本措施。

 

　　一、加強倫理審查質量能力建設

 

　?。ㄒ唬娀瘷C構質量體系構建。醫(yī)療衛(wèi)生機構應健全倫理審查質量管理體系，完善審查制度、審查程序、委員審查能力等要素，客觀評估研究活動的不確定性和倫理風險，依法依規(guī)、獨立公正地開展審查，并強化機構內部質量控制，實現倫理審查結果互認的同時不得降低倫理審查質量。

 

　?。ǘ╅_展主審機構能力評估。定期評估經我市互認聯(lián)盟已認定的29家具備主審資質的醫(yī)療衛(wèi)生機構（清單詳見附件1），對尚不具備資質的，加強輔導。符合以下條件之一，經評估后可認定主審機構資質，包括：獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構資格10年以上，獲批國家醫(yī)學中心或國家臨床醫(yī)學研究中心，完成國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的項目，倫理審查委員會連續(xù)三年每年至少審查過3項本機構牽頭的多中心臨床研究。

 

　　二、全面推行倫理審查結果互認

 

　?。ㄈU大倫理互認實施范圍。我市醫(yī)學倫理審查結果互認工作機制的實施范圍由63家互認聯(lián)盟成員單位擴大到全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構，適用于多個機構（軍隊醫(yī)院除外）按同一研究方案開展臨床研究，包括臨床試驗。我市醫(yī)療衛(wèi)生機構參與京外醫(yī)療衛(wèi)生機構牽頭的多中心臨床研究，在符合相應能力的前提下，要主動認可牽頭機構的倫理審查結果。

 

　?。ㄋ模┟鞔_各方職責。多中心臨床研究倫理審查的主審機構由牽頭機構擔任，參與機構在認可主審機構倫理審查結果的前提下，以簡易程序重點審查本機構研究者的資格和能力、人員配備、設備條件等內容。主審機構要嚴格審查主審項目，必要時可邀請參與機構專家參加會議審查。主審機構、參與機構分別承擔本機構受試者保護的主體責任。

 

　?。ㄎ澹﹪栏癜盐仗厥馇樾?。對于受試者有較高風險的干細胞、體細胞、基因治療，首次人體試驗，主要研究者首次承擔干預性臨床研究，超出臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書的干預性臨床研究以及其它具有較高風險的臨床研究，參與機構可仍采取會審方式進行倫理審查，并遵照主審機構的倫理審查時限要求。

 

　　（六）加快省際倫理審查?？坡?lián)盟建設。鼓勵我市醫(yī)療機構依托現有跨省?？漆t(yī)聯(lián)體和學科（專科）聯(lián)盟，在全國建設或加入具有病種特色的多中心臨床研究倫理審查互認專科聯(lián)盟，在實現倫理審查結果互認的基礎上，進一步協(xié)調合同簽署、受試者招募和篩選、試驗藥品調配等，加快各參與機構的研究進度。

 

　　三、提升倫理審查時效

 

　　（七）精簡并統(tǒng)一文件清單。主審機構、參與機構應要求申辦者或研究者按照統(tǒng)一的《初始審查文件清單》（附件2）、《復審審查文件清單》（附件3）、《修正案審查文件清單》（附件4）遞交材料，統(tǒng)一通識性文件和審查標準。機構原則上應在資料審查中一次性提出補充材料要求。

 

　?。ò耍┰黾訒h審查頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機構應定期召開倫理審查會議，原則上每兩周召開一次，按需提高會議審查頻次，并通過官網、微信公眾號、小程序等向研究者、申辦者、科研院所及生物醫(yī)藥企業(yè)等廣泛公布院內承接臨床試驗的相關資訊。

 

　?。ň牛┖侠戆芽貍惱韺彶闀r限。主審機構應在正式受理后20個工作日內出具倫理審查意見或批件。參與機構應在正式受理后10個工作日內出具倫理審查意見或批件。

 

　?。ㄊ┟鞔_應急狀態(tài)特殊要求。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急狀態(tài)下，對于與重大傳染病疫情防控相關的多中心臨床研究項目，主審機構原則上應在正式受理后72小時內出具倫理審查意見或批件，參與機構應在正式受理后48小時內出具倫理審查意見或批件。

 

　　四、優(yōu)化倫理審查關聯(lián)流程

 

　?。ㄊ唬┎⑿虚_展與藥物臨床試驗申請的相關程序。鼓勵申辦者在向國家藥品監(jiān)督管理局遞交多中心藥物臨床試驗申請并獲得受理通知書后，同步向牽頭機構或無牽頭機構的多中心臨床試驗參與機構遞交立項申請材料、倫理審查申請材料和合同初稿。承擔單中心藥物臨床試驗項目的機構可同步實行并行管理。

 

　?。ㄊ┎⑿虚_展機構內立項、倫理及合同審查程序。醫(yī)療衛(wèi)生機構應梳理各環(huán)節(jié)審查內容，指定各負責部門，繼續(xù)優(yōu)化并行審查程序，相同內容由一個部門審查后，結果通用。機構應完善臨床研究管理及倫理審查信息系統(tǒng)，探索電子簽章或授權簽字等方式，加快機構內審批速度。

 

　　五、主動提供倫理審查服務支撐

 

　?。ㄊ┒ㄆ陂_展雙向評估。委托第三方獲取倫理審查數據，評估倫理審查申請、受理、批準，合同簽署，項目啟動，受試者入組，關門等環(huán)節(jié)的質量和效率，建立向醫(yī)療衛(wèi)生機構和申辦者的雙向反饋機制，不斷優(yōu)化流程，改進提升。

 

　　（十四）信息化驅動提升效率。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構升級改造倫理審查信息系統(tǒng)，為全市統(tǒng)一倫理審查平臺建設奠定基礎，逐步統(tǒng)一機構倫理審查相關材料模板，機構內各部門間實現“一鍵傳達、無縫對接、實時共享”，避免申辦者重復遞交文件，歸集立項、倫理及合同審查各環(huán)節(jié)時限。

 

　?。ㄊ澹┡嘤柹贽k方工作人員。加強申辦者相關人員能力提升培訓，幫助申辦者熟悉機構工作流程，及時遞交符合要求的申請材料，高效、準確回復機構倫理審查委員會、臨床試驗管理部門提出的意見，以培促建，減少因申辦者人員流動快、能力水平參差不齊導致的延誤。

 

　　（十六）營造良好創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構與長期合作的申辦者依法合規(guī)制定框架合作協(xié)議或模板，合同審核可重點審核協(xié)議的非模板部分。申辦者在合同簽署后應盡快啟動受試者篩選。機構和申辦者對臨床研究全過程涉及的各主體、各環(huán)節(jié)應共同評價、改進，促進創(chuàng)新生態(tài)可持續(xù)發(fā)展。

 

　　六、建立健全倫理審查組織保障

 

　?。ㄊ撸┙M建市級倫理審查互認專家委員會。在我市醫(yī)學倫理專家委員會的基礎上增設倫理審查互認專家委員會，協(xié)助制定質量控制、質量評價、督導檢查及評估標準，并指導實施；根據臨床研究活動的風險程度確定倫理審查分級分類原則；對可能產生較大倫理風險挑戰(zhàn)的新興研究活動開展復核，推動相關工作制度化、規(guī)范化。

 

　?。ㄊ耍┰O立市級倫理審查質量促進中心。成立北京市倫理審查質量促進中心（以下簡稱質促中心），開展倫理審查委員會運行管理評價、倫理審查委員會委員審查勝任力評價、倫理審查質量評價、倫理審查督導評估等，建立反饋及整改機制。依托質促中心對部分申辦者發(fā)起的多中心臨床試驗項目，靠前一步、主動對接，緊密跟進各環(huán)節(jié)程序和時限，有效支撐倫理審查結果高質量互認。

 

　?。ㄊ牛┓謱臃诸愰_展能力提升培訓。根據研究者、倫理審查委員會委員、倫理審查委員會秘書的實際需要，從市級層面整合資源，科學規(guī)劃培訓布局，進一步規(guī)范培訓形式和內容，明確重點，認定培訓基地，統(tǒng)籌組織實施，加大培訓力度，提升倫理風險防控能力。

 

　?。ǘ娀己思畹闹笓]棒作用。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構將倫理審查互認實施率、倫理審查效率、倫理審查互認時限達標率等與倫理審查相關的指標納入績效考核指標，對臨床研究管理部門、臨床試驗管理部門、倫理審查委員會辦公室開展考核評價。鼓勵將臨床試驗數量、啟動效率、受試者入組例數等觀察性指標，納入研究者職稱晉升等激勵體系。

 

　　附件：1.我市已認定具備主審資質的機構清單

 

　　2.初始審查文件清單

 

　　3.復審審查文件清單

 

　　4.修正案審查文件清單

 

　　請下載附件1-4：

 

　　附件1-4.doc