進攻8000億市場！26款1類新藥登場 54個新品沖刺上市

　　在“三醫(yī)聯動”等利好政策驅動下，預計到2029年，院內創(chuàng)新藥市場規(guī)?；驅U容至8000億元。國產1類新藥井噴，米內網數據顯示，2023Q1～Q3共有26款新藥獲批上市，恒瑞、貝達各拿下2款1類新藥，齊魯、馴鹿、圣和等多家企業(yè)1類新藥均實現“零突破”。踏入2023Q4，已有健民的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的枳實總黃酮苷片、以嶺藥業(yè)的通絡明目膠囊等國產1類新藥率先獲批，另有恒瑞的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3139膠囊、復星的芍藥舒筋片等54款新品沖刺上市。

 

　　54款新藥瞄準8000億市場，恒瑞、正大天晴強勢領跑

 

　　在“三醫(yī)聯動”等政策影響下，米內網預測，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端市場將以每年2%-3%的復合增長率增長至2029年的約16000億元，其中創(chuàng)新藥或將從2019年的1000億元增長至2029年的8000億元，占據院內市場的半壁江山，發(fā)展前景一片向陽。

 

　　2023年即將進入尾聲，54款國產1類新藥有望于年底前獲批上市。其中，恒瑞醫(yī)藥（5款）、正大天晴藥業(yè)（4款）等在數量上遙遙領先，科倫藥業(yè)、石藥集團及海思科均有2款產品有望沖線。

 

　　2023Q4有望獲批上市的國產1類新藥

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評

 

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　恒瑞醫(yī)藥：SHR8058滴眼液是從Novaliq公司引進的干眼癥新藥，目前國內暫無同類產品獲批上市；夫那奇珠單抗注射液為人源化IgG1抗IL-17A單抗，適用于銀屑病、強直性脊柱炎等，其對標產品——諾華的司庫奇尤單抗2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超14億元，同比增長158.42%；瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）均為創(chuàng)新DPP-4抑制劑復方降糖藥，可通過兩種不同作用機制達到降糖作用，且固定劑量復方制劑能減少藥物漏服、及提高治療依存性；SHR8554注射液是一款用于重度疼痛的MOR偏向激動劑，于2022年7月首次提交上市申請，是恒瑞在鎮(zhèn)痛領域首款報產上市的1類新藥。

 

　　SHR8554注射液項目進度

　　來源：米內網項目進度數據庫

 

　　正大天晴藥業(yè)：4款抗腫瘤藥有望獲批上市，包括3款小分子化學藥和1款大分子生物藥。其中，TQ-B3525片（PI3Kδ/α抑制劑）于2021年7月獲準納入突破性療法審評程序，這是公司斬獲的首個突破性療法；TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）對標輝瑞的克唑替尼，在中國公立醫(yī)療機構終端，克唑替尼2020年的銷售額已超過10億元；TQ-B3101膠囊（ROS1/ALK/c-Met抑制劑）可選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細胞的體外增殖，對非小細胞肺癌的療效甚佳，且眼部毒性低、安全性良好；TQB2450注射液（PD-L1單抗）已在國內開展多項頭對頭臨床試驗，公司表示該產品將成為安羅替尼的重要輔助產品之一，并借助安羅替尼廣大的患者人群，迅速放量增長。

 

　　TQB2450注射液已進入Ⅲ期臨床的適應癥

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　科倫藥業(yè)：泰特利單抗注射液是公司首個申報上市的1類新藥，也是全球首個針對鼻咽癌適應癥提交NDA的PD-L1單抗；注射用A166為公司首個申報上市的靶向HER2 ADC，兼具抗體藥物的靶向性以及化療藥物的高殺傷性等特點，也是其首個中美臨床研究項目。

 

　　海思科：HSK7653片屬于長效DPP-4抑制劑，具備良好降糖療效的同時，沒有胃腸道不良反應且不引起體重的增加，是公司在糖尿病領域首款報產的1類新藥；HSK16149膠囊是一款電壓門控鈣離子通道類新型鎮(zhèn)痛藥，屬于普瑞巴林的me-better藥物，具備成為慢性神經性疼痛首選用藥的潛力。

 

　　石藥集團：普盧格列汀片是一種新型DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿??；恩朗蘇拜單抗注射液為重組抗PD-1全人源單抗，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌。2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）抗腫瘤化學藥及糖尿病化學藥銷售規(guī)模分別超過1300億元和600億元。

 

　　8款中藥新藥在路上，復星、青峰、齊進蓄勢待發(fā)

 

　　隨著中醫(yī)藥行業(yè)利好政策的密集出臺，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新的力度正不斷加大。

 

　　踏入2023Q4，已有健民的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的枳實總黃酮苷片、以嶺藥業(yè)的通絡明目膠囊等3款中藥新藥率先獲批。從審評進度看，還有8款1類中藥新藥進入上市沖刺期，包括時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、齊進藥業(yè)的荊門上清丸、方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)的風葉咳喘平口服液、華西天然藥物的拈痛祛風顆粒、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片及沙松實業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒。

 

　　芍藥舒筋片是復星醫(yī)藥的1.1類中藥新藥，主要用于治療膝骨關節(jié)炎（肝腎不足、筋脈瘀滯證）。2022年11月，該藥提交上市申請并獲CDE受理，目前處于在審階段。2022年中國三大終端六大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過390億元，其中消腫止痛用藥市場份額占比超62%。

 

　　近年來中國三大終端六大市場骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數據庫

 

　　奧蘭替胃康片為青峰醫(yī)藥的1.2類中藥新藥，于2022年9月申報上市。該藥是從江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運動障礙型功能性消化不良。在胃藥中成藥領域，青峰醫(yī)藥已拿下枳實總黃酮苷片（1類新藥）、猴菇飲口服液、五靈止痛片、胃靈顆粒及溫胃舒泡騰片等產品的生產批文，奧蘭替胃康片有望成為其在該領域的第2款1類新藥。

 

　　青峰醫(yī)藥獲批上市的胃藥中成藥

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　荊門上清丸是齊進藥業(yè)首款報產的1.1類中藥新藥，用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內火牙痛、傷風中暑、風熱咳嗽、小便短赤等癥狀，2022年中國三大終端六大市場中成藥丸劑銷售規(guī)模超過500億元，同比增長7.85%。風葉咳喘平口服液由卓和藥業(yè)開發(fā)，用于治療急性支氣管炎咳嗽，該藥于今年3月提交上市申請，有望成為繼小兒紫貝止咳糖漿（健民藥業(yè)）后，第2款獲批上市的1類中成藥溶液劑。

 

　　26款1類新藥上市，齊魯、石藥、豪森當仁不讓

 

　　近年來，國內企業(yè)研發(fā)實力不斷提升，疊加優(yōu)先審評審批等利好政策推動，國產新藥獲批數量屢創(chuàng)新高。2021年是國產1類新藥爆發(fā)元年，有28個品種獲批上市，創(chuàng)近5年來新高；而2023Q1～Q3已有26個國產1類新藥登場亮相，全年獲批新品數有望再創(chuàng)佳績。

 

　　近年來國產1類新藥獲批情況（單位：個）

　　來源：米內網上市藥品（MID）數據庫

 

　　26款國產1類新藥中，小分子化學創(chuàng)新藥有13個、大分子生物創(chuàng)新藥有12個、中藥創(chuàng)新藥僅有1個。治療大類上看，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑最多，有10個品種；全身用抗感染藥物（6個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（3個）、雜類（3個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（2個）分別位居其后，心腦血管系統(tǒng)藥物、神經系統(tǒng)疾病用藥則各占1個。

 

　　2023Q1～Q3獲批上市的國產1類新藥

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　從企業(yè)層面分析，我武生物有3款1類新藥獲批上市，均為體內診斷點刺產品；恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)作為國內創(chuàng)新藥的領軍企業(yè)，均有2款1類新藥脫穎而出；齊魯制藥、馴鹿生物、圣和藥業(yè)、博銳生物等多家企業(yè)迎來了其首款獲批上市的1類新藥，創(chuàng)新藥商業(yè)化道路再上一個臺階。

 

　　貝達藥業(yè)有2款1類新藥獲批上市，均為蛋白激酶抑制劑，2022年中國公立醫(yī)療機構終端該品類銷售規(guī)模突破290億元。其中，甲磺酸貝福替尼膠囊屬于第三代EGFR-TKI，適用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期/轉移性非小細胞肺癌一線治療；伏羅尼布片為VEGFR、PDGFR等多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，用于晚期腎細胞癌患者的治療。目前，兩者已通過2023醫(yī)保目錄形式審查，即將進入下一階段的醫(yī)保談判。

 

　　石藥集團的納魯索拜單抗注射液是全球首款獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，相比于此前已上市的同靶點藥物地舒單抗（IgG2亞型），其均一性、質量可控性均得到顯著提升。近年來，地舒單抗在中國公立醫(yī)療機構終端市場規(guī)模逐年擴容，2022年首破6億元，同比增長193.96%。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構終端地舒單抗銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　齊魯制藥的伊魯阿克片是首個國產ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，亦可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。伊魯阿克片獲批的首個適應癥為ALK陽性非小細胞肺癌，第2項適應癥治療ROS1陽性非小細胞肺癌已于2023年4月提交上市申請。

 

　　豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動劑，用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，包括未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者。值得一提的是，培莫沙肽注射液是豪森藥業(yè)獲批上市的第7款創(chuàng)新藥。

 

　　結語

 

　　自2015年《藥品注冊管理辦法（修改草案）》的提出，創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥等特殊審批流程得到進一步提速。改革的啟動，讓創(chuàng)新藥產業(yè)的崛起迎來了契機。時至今日，我國本土醫(yī)藥創(chuàng)新已走過初期“野蠻生長”的階段，正迎來“大浪淘沙”的發(fā)展階段，而最值得期待的是，真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥將會被留下。

 

　　來源：米內網數據庫、NMPA官網等

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統(tǒng)計截至10月20日，如有疏漏，歡迎指正！