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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告

發(fā)布時(shí)間: 2023-10-26 0:00:00瀏覽次數(shù): 225
摘要:
  近期,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司(英文名稱(chēng): XVIVO Perfusion AB )開(kāi)展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)(英文名稱(chēng):XVIVO Perfusion System;注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)證載明信息不一致等問(wèn)題。
 
  為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起,暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
 
  特此公告。
 
  國(guó)家藥監(jiān)局
 
  2023年10月25日