倍特藥業(yè)2大重磅首仿獲批，1類(lèi)新藥進(jìn)攻1000億市場(chǎng)

　　第九批集采即將開(kāi)標(biāo)，倍特藥業(yè)8款過(guò)評(píng)品種在列。近日，倍特藥業(yè)創(chuàng)新藥BT-114143注射液申報(bào)IND，注射用奧美拉唑鈉、阿奇霉素干混懸劑獲批上市……今年以來(lái)，倍特藥業(yè)已有17個(gè)品種（2個(gè)首仿）獲批上市，累計(jì)93個(gè)品種過(guò)評(píng)（23個(gè)首家）。目前公司有8款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段；51個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種在審，6個(gè)暫無(wú)首仿獲批。

 

　　30億注射劑再下一城，斬獲17個(gè)重磅品種

 

　　日前，NMPA官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉、阿奇霉素干混懸劑獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；地高辛注射液再添新品規(guī)。

 

　　阿奇霉素干混懸劑是一種大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌藥物，2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額超過(guò)6億元。值得一提的是，阿奇霉素干混懸劑為第九批集采品種，倍特藥業(yè)為該產(chǎn)品第10家過(guò)評(píng)企業(yè)，獲得了集采入場(chǎng)券。

 

　　注射用奧美拉唑鈉是一種質(zhì)子泵抑制劑，可用于潰瘍出血、急性胃黏膜損傷、十二指腸潰瘍等，是多種消化道潰瘍性疾病的基礎(chǔ)用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧美拉唑注射劑銷(xiāo)售額超過(guò)30億元。倍特藥業(yè)全資子公司海南倍特的注射用奧美拉唑鈉（40mg）已于2021年過(guò)評(píng)，此次新增品規(guī)獲批上市，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧美拉唑注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　今年以來(lái)，倍特藥業(yè)已有17個(gè)品種獲批上市并視同過(guò)評(píng)，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。其中，多個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首批上市，利匹韋林片、達(dá)可替尼片為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，地高辛注射液（1ml：0.1mg）為國(guó)內(nèi)首家獲批，泊沙康唑注射液為國(guó)產(chǎn)第2家，間苯三酚注射液、丙戊酸鈉口服溶液為國(guó)產(chǎn)第4家，托伐普坦片為國(guó)產(chǎn)第5家。

 

　　2023年至今倍特藥業(yè)獲批產(chǎn)品

 

　　近年來(lái)，倍特藥業(yè)產(chǎn)品線進(jìn)入密集收獲期，年度獲批品種數(shù)量持續(xù)創(chuàng)新高。2020-2022年公司分別有13個(gè)、13個(gè)、16個(gè)品種（仿制3/4/6類(lèi)，不含補(bǔ)充申請(qǐng)）獲批上市，2023年至今公司獲批品種數(shù)已超越2022年全年。

 

 

　　倍特藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，已構(gòu)建起仿制藥及改良型新藥、小分子創(chuàng)新藥、生物大分子新藥、細(xì)胞治療以及同位素藥物等領(lǐng)域的多個(gè)研發(fā)平臺(tái)。目前公司在研項(xiàng)目超過(guò)230個(gè)，涵蓋30余個(gè)1類(lèi)新藥和10余個(gè)改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥研發(fā)管線。

 

　　10月14日，倍特藥業(yè)旗下賽諾哈勃藥業(yè)的1類(lèi)化學(xué)創(chuàng)新藥BT-114143注射液臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦，擬新增適應(yīng)癥。7月17日，倍特生物的抗感染1類(lèi)新藥BPR-101膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療細(xì)菌性陰道病，是公司首個(gè)獲批臨床的1類(lèi)生物創(chuàng)新藥。近三年全身用抗細(xì)菌藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額均超過(guò)千億元規(guī)模。

 

　　目前，倍特藥業(yè)已有8款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，其中1類(lèi)創(chuàng)新藥、2類(lèi)改良型新藥各有4個(gè)，此外還有多款1類(lèi)創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段。2類(lèi)新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2022年8月報(bào)產(chǎn)，有望于2023年底獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第2家；3款1類(lèi)新藥BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101膠囊均處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　倍特藥業(yè)主要在研新藥

 

　　仿制藥方面，目前倍特藥業(yè)還有51個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)品種上市申請(qǐng)?jiān)趯?，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，6個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、羅沙司他膠囊、磷霉素氨丁三醇顆粒等，倍特藥業(yè)將與多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　倍特藥業(yè)新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審且暫無(wú)首仿獲批的品種

 

　　93個(gè)品種過(guò)評(píng)！8大品種備戰(zhàn)第九批集采

 

　　截至目前，倍特藥業(yè)已有93個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，23個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，利匹韋林片、達(dá)可替尼片、地高辛片、碘普羅胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、頭孢呋辛酯干混懸劑、鹽酸西替利嗪口服溶液等7個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

 

　　倍特藥業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

　　注：標(biāo)*為首家過(guò)評(píng)

 

　　從治療領(lǐng)域上看，93個(gè)過(guò)評(píng)品種涵蓋11個(gè)治療大類(lèi)，主要集中在全身用抗感染藥物（33個(gè)）、呼吸系統(tǒng)用藥（13個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（11個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥銷(xiāo)售額均超過(guò)1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售額接近1000億元。

 

　　已落地執(zhí)行的七批化藥集采中，倍特藥業(yè)分別有2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、11個(gè)、4個(gè)、6個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)29個(gè)品種。其中，全身用抗感染藥物有14個(gè)、呼吸系統(tǒng)用藥有6個(gè)，借助集采快速放量，倍特藥業(yè)在全身用抗細(xì)菌藥、阻塞性氣管疾病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)份額持續(xù)上升。

 

　　倍特藥業(yè)七批化藥集采中選情況

 

　　隨著國(guó)家集采持續(xù)推進(jìn)，倍特藥業(yè)產(chǎn)品線厚積薄發(fā)，逐漸在集采中嶄露頭角。第九批集采納入42個(gè)品種，將于11月6日在上海開(kāi)標(biāo)，倍特藥業(yè)有8個(gè)過(guò)評(píng)品種在列，是本次集采的主力。

 

　　倍特藥業(yè)第九批集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　8個(gè)通用名藥品2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)42億元，地塞米松磷酸鈉注射劑、葡萄糖酸鈣注射劑型銷(xiāo)售額均超過(guò)7億元。從競(jìng)爭(zhēng)格局上看，3個(gè)品種鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、縮宮素注射劑、阿奇霉素口服液體劑競(jìng)爭(zhēng)最激烈，過(guò)評(píng)企業(yè)均已超過(guò)10家。從市場(chǎng)份額上看，倍特藥業(yè)有5個(gè)品種市場(chǎng)率較低或空白，若集采中選可迅速搶占市場(chǎng)。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。