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醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求(征求意見稿)

發(fā)布時間: 2023-10-19 0:00:00瀏覽次數(shù): 221
摘要:
  為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作,國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求(征求意見稿)》等文件,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2023年11月15日前,將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn,郵件標(biāo)題注明“急需進(jìn)口使用意見”。
 
  附件:1.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求(征求意見稿)
 
  2.醫(yī)療機構(gòu)條件要求
 
  3.臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用申請資料要求及說明
 
  國家藥監(jiān)局綜合司
 
  2023年10月18日
 
  附件1
 
  醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求征求意見稿
 
  為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用申請、審核和管理等行為,進(jìn)一步滿足臨床診療急需,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就有關(guān)管理要求通告如下:
 
  一、本管理要求適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時進(jìn)口使用的,國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市,用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械,但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。
 
  同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。
 
  二、使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級甲等醫(yī)院,具體要求見附件1。
 
  三、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確各方質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù),包括賠償責(zé)任和義務(wù)。
 
  四、醫(yī)療機構(gòu)因特定患者臨床急需擬臨時進(jìn)口使用醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料:
 
 ?。ㄒ唬┥暾埍?;
 
  (二)相應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)資料;
 
 ?。ㄈ┫鄳?yīng)醫(yī)療器械使用必要性評估資料;
 
  (四)相應(yīng)醫(yī)療器械使用可行性評估資料;
 
 ?。ㄎ澹┳C明性文件;
 
  (六)承諾書。
 
  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。
 
  五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后10個工作日內(nèi)組織技術(shù)部門、專家對相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市情況進(jìn)行審核。
 
  六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后3個工作日內(nèi),就申請醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力,相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監(jiān)局審查時間。
 
  七、國家藥監(jiān)局自收到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后7個工作日內(nèi)作出是否允許進(jìn)口使用的決定。
 
  同意進(jìn)口使用的,以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進(jìn)口使用的復(fù)函,并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)海關(guān)。不同意進(jìn)口使用的,應(yīng)當(dāng)書面告知相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)。
 
  八、醫(yī)療機構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意,并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或者其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書等文件。
 
  九、醫(yī)療機構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年,其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。
 
  十、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
 
  十一、醫(yī)療機構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用過程中,發(fā)生與相應(yīng)醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并按程序?qū)⒂嘘P(guān)情況報送醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。
 
  十二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時分析相應(yīng)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù),評估風(fēng)險,開展臨床使用的安全性和有效性評價,并且每年將相應(yīng)醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用評價情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。
 
  十三、醫(yī)療機構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用后,如因其他特定患者特殊臨床急需,需繼續(xù)使用的,應(yīng)當(dāng)按照本文件要求重新提交申請并在獲得批準(zhǔn)后使用。
 
  十四、醫(yī)療機構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函,一次性申請進(jìn)口報關(guān),海關(guān)按規(guī)定核驗放行。
 
  十五、臨時進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
  十六、經(jīng)國務(wù)院授權(quán)的,可以臨時進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市,按照相應(yīng)規(guī)定開展有關(guān)工作。
 
  附件2
 
  醫(yī)療機構(gòu)條件要求
 
  一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù),具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力,具有如國家醫(yī)學(xué)中心等資質(zhì)。
 
  二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與進(jìn)口使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室,具有多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗,相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平,處于引領(lǐng)地位。
 
  三、醫(yī)療機構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專家,如中國科學(xué)院或者工程院院士、國家醫(yī)學(xué)類學(xué)會相應(yīng)分會主任委員等;應(yīng)當(dāng)對所申請使用的醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知,能夠閱讀并正確理解原版說明書;在使用前應(yīng)當(dāng)接受產(chǎn)品境外制造商的指導(dǎo)培訓(xùn),確保能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。
 
  四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理制度。
 
  五、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度,制定不良事件處置方案,明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的人員承擔(dān)本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé),具備對發(fā)生不良事件的應(yīng)急處置能力。