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非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)獲批上市

發(fā)布時(shí)間: 2023-10-13 0:00:00瀏覽次數(shù): 239
摘要:
  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
 
  該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷(TMB)。腫瘤突變負(fù)荷(TMB)是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物。
 
  該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán),通過(guò)高通量測(cè)序技術(shù)檢測(cè)425個(gè)基因,計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示,腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期。
 
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。