安徽省藥品集采來(lái)襲！23個(gè)未過(guò)評(píng)品種被盯上

　　近段時(shí)間，集采消息頻出：安徽公示2023年藥品集采目錄，涉及49個(gè)化學(xué)藥及生物藥；陜西牽頭13省聯(lián)盟集采，多個(gè)醫(yī)保品種位列其中；河南等14省市將啟動(dòng)58個(gè)國(guó)采品種續(xù)標(biāo)工作；江西擬開(kāi)展25個(gè)品種集采，未過(guò)評(píng)藥品為主力，其中不乏煙酰胺注射劑、哌拉西林舒巴坦注射劑等2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超10億元的重磅品種，以及加蘭他敏注射劑、奈替米星注射劑等銷(xiāo)售增速超300%的潛力明星藥。省采/省聯(lián)采作為國(guó)采的一大補(bǔ)充，其戰(zhàn)火已加速向未過(guò)評(píng)、短缺藥、兒科藥等品種延伸。

 

　　集采規(guī)則升級(jí)！“雙信封”及“雙中選”模式亮眼

 

　　9月下旬，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示我省第四批未過(guò)評(píng)藥集采擬集采品種的通知》，通過(guò)對(duì)醫(yī)保化學(xué)藥過(guò)評(píng)情況、采購(gòu)金額大小、競(jìng)爭(zhēng)格局等多個(gè)方面因素綜合分析，并組織召開(kāi)專(zhuān)家論壇會(huì)，最終遴選出25個(gè)擬納入本次集采的品種。

 

　　參考此前江西牽頭的第三批未過(guò)評(píng)藥品集采，合計(jì)28個(gè)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品（涉及26家生產(chǎn)企業(yè)）擬中選，共覆蓋16個(gè)省市，平均降幅為74.82%，預(yù)計(jì)節(jié)約采購(gòu)資金約1.88億元。

 

　　在評(píng)標(biāo)規(guī)則方面，由于未過(guò)評(píng)藥品缺乏質(zhì)量與療效評(píng)審的“金指標(biāo)”，因此江西采取“雙信封”模式（即綜合評(píng)分法），對(duì)藥品質(zhì)量和療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　　具體來(lái)看，“雙信封”模式對(duì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)按6：4進(jìn)行綜合評(píng)分，并實(shí)行“兩關(guān)三淘汰”，即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分低于70分的直接淘汰；按比例未入圍商務(wù)標(biāo)的直接淘汰；兩關(guān)過(guò)后綜合評(píng)審得分低于75分的直接淘汰。

 

　　經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分大致分為以下幾個(gè)部分：①質(zhì)量指標(biāo)（70分）：區(qū)分質(zhì)量層次，分為原研、過(guò)評(píng)、歐美日上市等6個(gè)方面，得分不累加，以最高分為準(zhǔn)；②供應(yīng)保障指標(biāo)（12分）：根據(jù)配送率指標(biāo)不同賦分；③綜合指標(biāo)（18分）：包括招采失信記錄、國(guó)采中選情況、市場(chǎng)占有情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、行業(yè)排名等幾個(gè)指標(biāo)，得分不同?？梢?jiàn)，對(duì)于未過(guò)評(píng)品種的集采，區(qū)分質(zhì)量層次進(jìn)行評(píng)分更顯公平。

 

　　此外，商務(wù)標(biāo)滿分為100分，其中報(bào)價(jià)降幅占50分，報(bào)價(jià)絕對(duì)值占50分，體現(xiàn)出價(jià)格評(píng)分的對(duì)沖機(jī)制，更具有兼容性。最終，綜合評(píng)審得分=經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分×60%+商務(wù)標(biāo)得分×40%。

 

　　商務(wù)標(biāo)分值表

　　來(lái)源：江西省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　另一方面，江西還積極探索未過(guò)評(píng)藥品集采的“雙中選”模式（即綜合評(píng)審達(dá)標(biāo)后的最低價(jià)企業(yè)、最高分企業(yè)均中選），以此兼顧藥品質(zhì)量和價(jià)格。

 

　　具體表現(xiàn)為：1家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的50%為首年約定采購(gòu)量；2家企業(yè)中選的品種，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的75%為首年約定采購(gòu)量，其中，50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量。

 

　　綜合來(lái)看，江西牽頭的未過(guò)評(píng)藥品集采的評(píng)分規(guī)則、中選要求均相對(duì)溫和，體現(xiàn)出人性化。

 

　　5個(gè)超10億重磅來(lái)襲，3大品種增速突破300%

 

　　此次江西第四批集采擬納入25個(gè)品種，其中注射劑有15個(gè)，占比達(dá)六成；除普拉洛芬眼用制劑和倍他米松注射劑外，其余23個(gè)均為未過(guò)評(píng)品種。

 

　　從治療大類(lèi)看，擬納入品種以全身用抗感染藥物為主，占據(jù)10個(gè)席位；消化系統(tǒng)及代謝藥（6個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（3個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（2個(gè)）等緊隨其后；感覺(jué)系統(tǒng)藥物、皮膚病用藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、及全身用激素類(lèi)制劑（不含性激素和胰島素） 則各占1個(gè)。

 

　　擬納入江西第四批集采藥品目錄

　　來(lái)源：江西省醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　25個(gè)擬納入集采的品種中，既有氨甲苯酸注射劑等被（曾被）納入國(guó)家（省、市）短缺藥目錄的品種；也有法莫替丁注射劑、維生素B6注射劑、苯唑西林片劑/膠囊劑等同時(shí)納入醫(yī)保（甲類(lèi)）和基藥的臨床常用藥；亦有煙酰胺注射劑、煙酸注射劑、哌拉西林舒巴坦注射劑等2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額超10億元的重磅品種，以及加蘭他敏注射劑、奈替米星注射劑、氯唑西林注射劑等銷(xiāo)售額增速超300%的潛力明星藥。

 

　　氨甲苯酸注射劑為國(guó)家基藥及醫(yī)保（甲類(lèi)）品種，適用于因原發(fā)性纖維蛋白溶解過(guò)度所引起的出血，包括急性和慢性、局限性或全身性的高纖溶出血。

 

　　受原料藥降價(jià)及停產(chǎn)等因素影響，氨甲苯酸注射劑曾多次被上海、山東、江蘇、山西等省市納入短缺藥采購(gòu)目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)氨甲苯酸注射劑（10ml：100mg）全國(guó)最高中標(biāo)價(jià)呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，由2019年的22.79元/支，上漲至2023年9月的89.2元/支。一系列的集采政策、調(diào)價(jià)舉措，有望推動(dòng)該產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平。

 

　　近年來(lái)氨甲苯酸注射劑（10ml：100mg）全國(guó)中標(biāo)情況（單位：元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　煙酰胺注射劑為維生素類(lèi)藥物，參與體內(nèi)的代謝過(guò)程，是脂類(lèi)代謝、組織呼吸的氧化作用和糖原分解所必需物質(zhì)。該藥適用于防治煙酸缺乏的糙皮病、冠心病、病毒性心肌炎、風(fēng)濕性心肌炎、及少數(shù)地黃中毒等伴發(fā)的心律失常。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，煙酰胺注射劑2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售規(guī)模接近40億元，同比增長(zhǎng)31.22%；2023H1也有近20億元的銷(xiāo)售收入，白云山明興制藥、吉林津升制藥、國(guó)藥容生制藥合計(jì)占據(jù)超八成的市場(chǎng)份額。

 

　　2023H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端煙酰胺注射劑品牌格局

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　加蘭他敏注射劑可用于重癥肌無(wú)力、進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良、脊髓灰質(zhì)炎后遺癥、兒童腦型麻痹、因神經(jīng)系統(tǒng)疾患所致感覺(jué)或運(yùn)動(dòng)障礙、多發(fā)性神經(jīng)炎等，是目前唯一具有神經(jīng)功能保護(hù)作用的膽堿酯酶抑制劑。

 

　　近年來(lái)加蘭他敏注射劑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額逐年攀升，2022年突破4億元，同比增速高達(dá)26624.7%；2023H1再度突破6億元，同比增長(zhǎng)432.96%，產(chǎn)品潛力十足。目前該藥僅上海旭東海普藥業(yè)、成都市海通藥業(yè)、西藏諾澤生物醫(yī)藥、遂成藥業(yè)、湖北威仕生物藥業(yè)及湖北民康制藥6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局尚算“溫和”。

 

　　近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端加蘭他敏注射劑銷(xiāo)售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　集采擴(kuò)容日趨火熱，未過(guò)評(píng)品種“無(wú)一幸免”

 

　　集采擴(kuò)面提速已是大勢(shì)所趨，此前已有多份官方文件明確提出要推動(dòng)各地開(kāi)展未過(guò)評(píng)藥品帶量采購(gòu)和高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)試點(diǎn)，完善醫(yī)保支付與招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省采/省聯(lián)采明確對(duì)部分采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，由各?。ㄊ校┽t(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專(zhuān)家進(jìn)行遴選開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

 

　　比如，2023年9月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布《河北牽頭京津冀化學(xué)藥品、生物制劑集中帶量采購(gòu)中選藥品的通知》，共計(jì)152個(gè)未過(guò)評(píng)品種中選，不乏多糖鐵復(fù)合物膠囊、復(fù)方醋酸鈉林格注射液、肝素鈉注射液等9個(gè)2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額均超10億元的大品種。

 

　　2022年12月，江蘇省醫(yī)保局公布了《江蘇省第三輪藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果》，名單中包含氟比洛芬凝膠貼膏、注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、奧沙利鉑甘露醇注射液等43個(gè)未過(guò)評(píng)品種。值得注意的是，本次集采不再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分組競(jìng)價(jià)，對(duì)非獨(dú)家品種流標(biāo)后，將新增一輪競(jìng)價(jià)，同品種所有企業(yè)合為一組重新報(bào)價(jià)，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)顯然愈發(fā)激烈。

 

　　帶量集采作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會(huì)成為一種常態(tài)，除了國(guó)家層面負(fù)責(zé)過(guò)評(píng)的化學(xué)藥集采外，其余品種地方試點(diǎn)集采或成為主流。醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)在國(guó)采的相關(guān)解讀會(huì)、解讀文件中多次提到：“國(guó)采主要是針對(duì)過(guò)評(píng)的藥品，省采/省聯(lián)采作為國(guó)采的一個(gè)補(bǔ)充，主要是針對(duì)未過(guò)評(píng)的藥品……”

 

　　2023年以后，符合條件的品種或都將迎來(lái)“應(yīng)采盡采”。在集采擴(kuò)面提速的大背景下，一致性評(píng)價(jià)邏輯也將發(fā)生改變，是否做過(guò)評(píng)申請(qǐng)成為企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要部分，過(guò)評(píng)產(chǎn)品有機(jī)會(huì)進(jìn)國(guó)采瓜分更大的市場(chǎng)份額，未過(guò)評(píng)產(chǎn)品將存在著省采/省聯(lián)采、價(jià)格聯(lián)動(dòng)的挑戰(zhàn)及產(chǎn)品批文被注銷(xiāo)的風(fēng)險(xiǎn)，比如今年以來(lái)，已有山東、吉林、遼寧等多個(gè)省市針對(duì)第1～5批國(guó)采未過(guò)評(píng)藥品進(jìn)行撤網(wǎng)處理等。

 

　　結(jié)語(yǔ)

 

　　總體而言，各省采/省聯(lián)采更像是國(guó)采的補(bǔ)充，市場(chǎng)資源再分配的“接棒者”；落實(shí)并推進(jìn)省采/省聯(lián)采，正體現(xiàn)了國(guó)家提出的“堅(jiān)持帶量采購(gòu)，保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用，針對(duì)特定的品種以及競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)設(shè)置競(jìng)價(jià)規(guī)則”的指導(dǎo)原則。

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、江西省醫(yī)保局等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月7日，如有疏漏，歡迎指正！