華海藥業(yè)3大品種暴漲超1000% 16款新藥如箭在弦

　　2023年上半年華海藥業(yè)的營業(yè)收入首次突破40億元，轉型升級漸入佳境。公司積極布局生物藥和創(chuàng)新藥，16款新藥全力推進，未來將成為公司發(fā)展的新增長點。高端仿制藥方面，公司進入了收獲期，3大品種銷售額暴漲超1000%，再有33個新產品沖刺上市。制劑出口持續(xù)火熱，華海藥業(yè)目前擁有ANDA文號近百個，今年上半年美國制劑業(yè)務銷售收入增長73.3%。

 

　　半年營收首次突破40億，16個創(chuàng)新藥將成業(yè)績新爆點

 

　　華海藥業(yè)2023年上半年營業(yè)收入首次突破40億元關口，凈利潤達5.69億元，有券商預計公司今年或將進入“百億營收”隊列。

 

　　華海藥業(yè)主營醫(yī)藥制劑以及原料藥業(yè)務，近幾年公司持續(xù)加快產業(yè)轉型升級步伐，不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加速生物藥和創(chuàng)新藥發(fā)展，業(yè)績持續(xù)向好。公司在半年報中提到，生物藥及創(chuàng)新藥業(yè)務是重要的戰(zhàn)略布局，是公司未來發(fā)展的新增長點，目前公司生物藥產品管線以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。

 

　　表1：華海藥業(yè)部分在研的重磅生物藥新藥

　　來源：米內網綜合數(shù)據庫

 

　　華海藥業(yè)暫未有生物藥上市銷售，公司在研的生物藥新藥已有11款進入了臨床階段，其中2類新藥阿達木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液已進入III期臨床，有望成為公司最快報產的生物藥。

 

　　今年以來，公司多個生物藥1類新藥的研發(fā)有新進展：HB0017注射液在今年4月啟動了強直性脊柱炎的II期臨床，第一例受試者在7月入組，該新藥是一款重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體，目前中或重度斑塊狀銀屑病的II期臨床也正在進行中。

 

　　HB0025注射液在今年2月啟動了晚期子宮內膜癌的II期臨床，隨后在7月啟動晚期實體瘤Ib/II期臨床，該新藥是同時靶向VEGF與PD-L1的雙特異性融合蛋白，目前腎癌的II期臨床也正在進行中。

 

　　HB002.1T注射液在今年6月完成了晚期實體瘤I期臨床，該新藥是一種以血管內皮生長因子（VEGF）為靶點的重組融合蛋白。

 

　　表2：華海藥業(yè)部分在研的重磅化學藥新藥

　　來源：米內網綜合數(shù)據庫

 

　　鹽酸羥哌吡酮片的重性抑郁障礙II期臨床已完成，據悉該新藥是一款SPARI類（5-HT部分激動劑和重攝取抑制劑）抗抑郁新藥。

 

　　2023年4月HHT109膠囊獲批臨床，成為了華海藥業(yè)化藥1類新藥矩陣的新成員，該新藥用于治療類風濕關節(jié)炎。

 

　　2023年7月，麗珠集團與華海藥業(yè)子公司華匯拓醫(yī)藥簽署了協(xié)議，獲得了HHT120項目在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)）的所有權利、所有權和權益，技術轉讓費用總額最高8600萬元（包括首付款、開發(fā)里程碑付款），HHT120在大中華區(qū)域內獲批上市銷售后麗珠集團再支付相應的銷售提成。華海藥業(yè)表示，HHT120項目與麗珠集團達成合作將加速實現(xiàn)創(chuàng)新成果的市場價值。

 

　　全身用抗真菌藥成功突圍，3大品種銷售暴漲超1000%

 

　　華海藥業(yè)的醫(yī)藥制劑業(yè)務已形成了以心血管類、精神障礙類、神經系統(tǒng)類、抗感染類等為主導的產品系列，前幾年在重點省市公立醫(yī)院終端，高血壓用藥一直是公司的TOP1亞類，2020年占比高達50%以上。

 

　　圖1：浙江華海藥業(yè)TOP3亞類的份額變化情況

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　2018年華海藥業(yè)拿下了伏立康唑片的生產批文，正式入局全身用抗真菌藥市場。第四批國采在2021年2月開標，公司的“光腳產品”伏立康唑片順利中標，隨后帶動公司的全身用抗真菌藥占比快速走高，2023年上半年漲至35.24%，首次高于高血壓用藥的占比。同時，2023年上半年在重點省市公立醫(yī)院終端全身用抗真菌藥市場，浙江華海藥業(yè)首次沖進企業(yè)TOP7，爆發(fā)力驚人。

 

　　今年3月公司再拿下注射用伏立康唑的生產批文，并在4月中標了第八批國采，“光腳產品”借助國采之力有望迎來銷售放量，同時也將助力公司不斷提高在全身用抗真菌藥市場的競爭力。

 

　　表3：2023H1浙江華海藥業(yè)TOP20品種中銷售正增長的品種情況

　　來源：米內網重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　左乙拉西坦是抗癲癇藥TOP2品種，華海藥業(yè)從2020年起陸續(xù)獲批了左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片、左乙拉西坦注射用濃溶液。公司該品種2022年在重點省市公立醫(yī)院終端的增長率為2100%，2023年上半年為1420%。

 

　　艾司西酞普蘭是精神興奮藥TOP1品種，華海藥業(yè)在2019年拿下草酸艾司西酞普蘭片的生產批文，公司該品種2022年在重點省市公立醫(yī)院終端的增長率為2255.56%，2023年上半年為2000%。

 

　　華海藥業(yè)的纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在2021年獲批，是公司拳頭亞類高血壓用藥的潛力新品，公司該品種2022年在重點省市公立醫(yī)院終端的增長率為2100%，2023年上半年為4150%。

 

　　近幾年，華海藥業(yè)的新產品進入市場后均獲得不俗的成績，在國采推動下，公司多個潛力亞類正在快速成長，后續(xù)有望成為公司新的拳頭板塊。

 

　　33個高端仿制藥沖刺上市，三大百億市場將迎“零的突破”

 

　　9月21日，華海藥業(yè)提交了美索巴莫注射液3類仿制上市申請，米內網數(shù)據顯示，截至目前公司有33個高端仿制藥報產在審，涉及15個亞類。

 

　　表4：華海藥業(yè)及子公司報產在審的產品情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據庫

 

　　多巴絲肼片、卡左雙多巴緩釋片、甲氨蝶呤注射液、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）暫未有國產仿制藥獲批（統(tǒng)計不含原研地產化），公司有望爭取國內首仿。

 

　　圖2：多巴絲肼片的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數(shù)據庫

 

　　多巴絲肼片是抗帕金森氏病藥TOP1產品，目前僅有羅氏（原研地產化）獲批上市，暫未有其他國內藥企獲得生產批文，該產品2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）合計銷售額突破10億元。這個潛力大品種吸引到了多家國內藥企搶仿，浙江花園藥業(yè)在2022年4月19日首家提交4類仿制上市申請，浙江華海藥業(yè)則在同年4月22日第二家提交4類仿制上市申請，相隔時間較短，華海藥業(yè)依然有機會反超，目前已有6家國內藥企提交了該產品的仿制上市申請并在審評審批中。

 

　　近幾年，華海藥業(yè)的產品布局不斷拓展，全身用抗真菌藥的成功突圍給公司帶來了更大的信心。目前，華海藥業(yè)獲批的產品暫未涉及抗帕金森氏病藥、抗痛風制劑、抗炎藥和抗風濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑，新品獲批將助力公司撬開這5個亞類市場的大門。

 

　　2022年在中國三大終端六大市場，抗炎藥和抗風濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑三大亞類的合計銷售規(guī)模均在100億以上，華海藥業(yè)即將迎來新的爆發(fā)期。

 

　　手握近百個ANDA文號，美國制劑業(yè)務收入增長73.3%

 

　　據公司發(fā)布的公告統(tǒng)計，2023年至今華海藥業(yè)獲得了7個ANDA文號（含暫時批準，下同），截至目前公司擁有的ANDA文號接近100個。

 

　　表5：2023年至今華海藥業(yè)獲得的ANDA文號（含暫時批準）的情況

　　來源：公司公告

 

　　半年報中提到，公司一直以來堅定不移地實施制劑國際化戰(zhàn)略，緊抓銷售管理變革，加速ANDA文號獲批速度，持續(xù)深挖新老產品市場機會，成效顯著，2023年上半年公司的美國制劑業(yè)務實現(xiàn)銷售收入同比增長73.3%。

 

　　華海藥業(yè)表示，在當前嚴峻的國際貿易形勢下，公司積極應對挑戰(zhàn)，創(chuàng)新思維，進一步提升產銷協(xié)同和內部運營管理能力，逐步打開全球化發(fā)展新局面。

 

　　資料來源：公司半年報、公告、米內網數(shù)據庫

 

　　注：米內網重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據庫。米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據統(tǒng)計截至9月25日，如有疏漏，歡迎指正！