首家過評后，3年后不再受理一致性評價申請

　　9月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)出關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，對修訂后的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》進行為期一個月的公示。

 

　　《征求意見稿》是在之前一致性評價相關(guān)文件以及在實施過程中收集的共性問題基礎(chǔ)上的處理原則，對一致性評價受理審查指南進行修訂。

 

　　其中，明確自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

 

　　這條其實是在之前《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件基礎(chǔ)上的重申而已，[2016]8號文明確：

 

　　化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

 

　　化學(xué)藥品新注冊分類是從2016年3月9日《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》發(fā)布當日起實施，這就意味著這個時間點后注冊的化學(xué)仿制藥，首家過評后，同通用名其他廠家品種必須在3年內(nèi)完成一致性評價，未過評的，不予再注冊。

 

　　而此次《征求意見稿》在重申了該意見，并對處理方式進行細化，不是不注冊的問題，而是直接不再受理一致性評價的申請了。

 

　　自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

 

　　但也并非一刀切。比如對屬于臨床必需、市場短缺的，可提出延期評價申請。

 

　　企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。

 

　　當然，通過上述原汁原味的文件關(guān)鍵段落學(xué)習(xí)，也能明白這一政策阻擋的是存量仿制藥，而不是按新注冊管理辦法注冊的新3/4類化學(xué)藥。新3/4類化學(xué)藥視同過評這一政策未變。

 

　　CDE這個通知的內(nèi)在邏輯很好理解，一是對之前文件的落實執(zhí)行，二是“勸退”一些同質(zhì)化明顯的仿制藥，這和之前發(fā)布過幾批次不再受理同質(zhì)化明顯的仿制藥申請是一個道理。

 

　　從這些年的集采、一致性評價政策實施的軌跡也可看出，隨著各項工作的不斷推進，一致性評價過評品規(guī)超過5000個，國家集采也實施八批九輪333個品種中選，馬上即將開展第九批集采。

 

　　在采購環(huán)節(jié)，過評品種達到3個及以上，未過評品種就會暫停采購。如今基本形成在產(chǎn)品端、采購端兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的治理，相信未來很多仿制藥批件將逐漸退出市場。

 

　　2019年前后行業(yè)彌漫著“不過評等死，過評找死”的論調(diào)，但如今貌似再也聽不到此類聲音，反而是沒能過評品種憂心忡忡，已過評如何趕上集采的班車?？磥頃r代在變，人的看法也會變。