以嶺藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品增至20個(gè) 7款1類新藥上市可期

　　近期，以嶺藥業(yè)發(fā)布了2023年上半年業(yè)績(jī)，凈利潤(rùn)再創(chuàng)新高，有券商預(yù)計(jì)全年可達(dá)24億元以上。作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)之一，近幾年以嶺藥業(yè)的中藥板塊成績(jī)亮眼：通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，公司的獨(dú)家中成藥增至20個(gè)，多款中藥新藥獲批上市并成功進(jìn)入醫(yī)保。目前，公司有1款中藥1類新藥報(bào)產(chǎn)在審，4款在III期臨床；1款化藥1類新藥即將報(bào)產(chǎn)，1款在III期臨床……可以預(yù)見，未來幾年以嶺藥業(yè)將進(jìn)入1類新藥上市井噴期，公司的創(chuàng)新成果收獲滿滿。

 

　　圖1：以嶺藥業(yè)近五年的凈利潤(rùn)情況（單位：億元）

　　來源：公司半年報(bào)、年報(bào)

 

　　以嶺藥業(yè)2023年上半年?duì)I業(yè)收入達(dá)67.91億元，同比增長(zhǎng)21.99%，凈利潤(rùn)為16.06億元，同比增長(zhǎng)53.16%，有券商預(yù)計(jì)2023年全年公司的凈利潤(rùn)有望達(dá)到24億元-26億元水平。隨著創(chuàng)新成果步入收獲期，公司的業(yè)績(jī)有望持續(xù)走高。

 

　　20個(gè)獨(dú)家中成藥合攬超百億，神經(jīng)、婦科市場(chǎng)再添新品

 

　　以嶺藥業(yè)重點(diǎn)布局中醫(yī)藥板塊，在創(chuàng)新絡(luò)病理論指導(dǎo)下，圍繞心腦血管病、呼吸、內(nèi)分泌、神經(jīng)、腫瘤、泌尿等發(fā)病率高的疾病，開發(fā)出了系列擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利中藥，在醫(yī)藥行業(yè)形成了獨(dú)具特色的產(chǎn)品布局優(yōu)勢(shì)。

 

　　在心腦血管疾病用藥和呼吸系統(tǒng)疾病用藥兩大市場(chǎng)，公司已處于行業(yè)領(lǐng)先地位。近幾年，公司通過自主研發(fā)和合作引進(jìn)，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥和婦科用藥兩大百億市場(chǎng)新添了多個(gè)獨(dú)家中成藥，有望成為公司業(yè)績(jī)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

 

　　表1：以嶺藥業(yè)的獨(dú)家中成藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前以嶺藥業(yè)擁有獨(dú)家中成藥20個(gè)，分布在7個(gè)大類，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）合計(jì)銷售規(guī)模超過144億元。

 

　　以嶺藥業(yè)以心腦血管疾病用藥起家，“三大王牌”通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個(gè)適應(yīng)癥。2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，參松養(yǎng)心膠囊和通心絡(luò)膠囊的銷售額均超過20億元，而芪藶強(qiáng)心膠囊在18億元以上。

 

　　公司的呼吸系統(tǒng)疾病用藥近幾年發(fā)展勢(shì)頭迅猛，“雙子星”連花清瘟顆粒和連花清瘟膠囊2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)均拿下了超30億元的銷售成績(jī)。連花清瘟顆粒主攻中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端（城市公立醫(yī)院+縣級(jí)公立醫(yī)院+城市社區(qū)中心+鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），連花清瘟膠囊則轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店），互相配合全力突圍。

 

　　2021年以嶺藥業(yè)拿下了兩款神經(jīng)系統(tǒng)疾病中藥新藥，壯大了公司在這個(gè)百億市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。益腎養(yǎng)心安神片是公司應(yīng)用絡(luò)病理論以經(jīng)方為基礎(chǔ)化裁研發(fā)的治療失眠癥的專利新藥，解郁除煩膠囊是以漢代仲景經(jīng)方化裁研發(fā)的治療輕、中度抑郁癥的1.1類新藥，兩款中藥新藥通過談判進(jìn)入了2022版國(guó)家醫(yī)保目錄。以嶺藥業(yè)在半年報(bào)中提到，針對(duì)兩款新藥今年的工作重心是開戶進(jìn)院以及后續(xù)循證醫(yī)學(xué)研究和基礎(chǔ)試驗(yàn)研究，未來隨著學(xué)術(shù)證據(jù)的不斷豐富和覆蓋率的逐步提升，兩款中藥新藥有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速增長(zhǎng)。

 

　　近幾年中成藥婦科用藥市場(chǎng)持續(xù)火熱，早前以嶺藥業(yè)僅有八珍益母顆粒上市銷售。2023年3月獨(dú)家產(chǎn)品乳結(jié)泰膠囊的上市許可持有人由“廣西昌弘制藥”變更為“衡水以嶺藥業(yè)”，同年4月獨(dú)家產(chǎn)品婦血安片的上市許可持有人由“廣東德鑫制藥”變更為“衡水以嶺藥業(yè)”，通過合作引進(jìn)豐富了公司婦科用藥的產(chǎn)品矩陣。

 

　　中藥新藥迎上市井噴期，首款眼科1類新藥備受矚目

 

　　近幾年以嶺藥業(yè)積極強(qiáng)化中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系打造，不斷提升研發(fā)產(chǎn)出效率、豐富研發(fā)產(chǎn)品陣列。

 

　　2023年2月公司公告稱，中藥1.1類新藥藿夏感冒顆粒獲批臨床，即將開展用于胃腸型感冒風(fēng)邪襲表、濕蘊(yùn)中阻證的臨床試驗(yàn)，9月公司再次提交該新藥的臨床申請(qǐng)，目前相關(guān)受理號(hào)正在審評(píng)審批中。今年7月公司公告稱，中藥1.1類新藥參蓉顆粒獲批臨床，即將開展用于肌萎縮側(cè)索硬化癥，中醫(yī)辨證屬督元虛損證患者的臨床試驗(yàn)。以嶺藥業(yè)在近期回復(fù)投資者疑問時(shí)提到，未來公司希望每年申報(bào)1-2個(gè)中藥創(chuàng)新藥品種。

 

　　表2：以嶺藥業(yè)在研的重磅中藥新藥情況

　　來源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　芪黃明目膠囊在2022年9月申報(bào)上市，目前正在審評(píng)審批中，該產(chǎn)品是新中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來首款報(bào)產(chǎn)的眼科中藥1類新藥。以嶺藥業(yè)曾對(duì)外表示，芪黃明目膠囊獲批后可與津力達(dá)顆粒發(fā)揮協(xié)同作用，為糖尿病伴隨視網(wǎng)膜病變的患者提供更多用藥選擇。從目前的進(jìn)度來看，芪黃明目膠囊將是以嶺藥業(yè)下一個(gè)獲批的中藥1類新藥。

 

　　圖1：以嶺藥業(yè)已進(jìn)入III期臨床的中藥新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，玉屏通竅片和柴黃利膽膠囊分別在今年7月、8月先后完成了III期臨床，此外，小兒連花清感顆粒在今年4月啟動(dòng)了Ⅲ期臨床，加上已在Ⅲ期臨床階段的絡(luò)痹通片，公司這4款中藥1類新藥離申報(bào)上市僅一步之遙，值得期待。

 

　　以嶺藥業(yè)在近期回復(fù)投資者疑問時(shí)透露了未來公司中藥創(chuàng)新品種的計(jì)劃布局方向，一是大呼吸領(lǐng)域，如上呼吸道、下呼吸道、兒童呼吸系統(tǒng)等多個(gè)細(xì)分病種；二是內(nèi)分泌領(lǐng)域，如糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病足、糖尿病腎病、高尿酸血癥等細(xì)分病種；三是胃腸肝膽領(lǐng)域；四是婦科和兒科疾病領(lǐng)域。此外，在五官科、免疫類疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、罕見病等方向也有布局計(jì)劃。

 

　　兩款化藥1類新藥上市可期，搶$40億品種前五家獲批

 

　　以嶺藥業(yè)在半年報(bào)中提到，公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)是專利創(chuàng)新中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在開展創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時(shí)，公司積極布局化生藥和健康產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建了專利中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、相互促進(jìn)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)格局。

 

　　表3：以嶺藥業(yè)在研的重磅化生藥新藥情況

　　來源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　苯胺洛芬注射液已完成Ⅲ期臨床、Pre-NDA溝通，即將申報(bào)NDA，該產(chǎn)品有望成為公司在化藥神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)首款上市的1類新藥，具有重大意義。

 

　　XY0206片是一種口服FLT3抑制劑，此前該新藥用于治療急性髓系白血病（AML）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床。2023年8月公司提交了該新藥聯(lián)合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓系白血?。ˋML）的新藥臨床申請(qǐng)，目前相關(guān)受理號(hào)正在審評(píng)審批中。

 

　　小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑G201-Na膠囊在今年4月首次獲得新藥臨床批件，晚期轉(zhuǎn)移性前列腺癌的I期臨床在5月正式開展，今年7月新適應(yīng)癥雌激素依賴性婦科疾?。òㄗ訉m內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤）提交新藥臨床申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中。

 

　　BIO-008是靶向Claudin18.2的單克隆抗體，在今年3月首次獲得新藥臨床批件，晚期實(shí)體瘤的I期臨床在4月正式開展。目前以嶺藥業(yè)暫未有生物藥獲批上市，該產(chǎn)品有望成為公司闖關(guān)生物藥市場(chǎng)的“開門磚”。

 

　　表4：以嶺藥業(yè)（含子公司）已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2023年至今以嶺藥業(yè)新增了3個(gè)過評(píng)產(chǎn)品，其中塞來昔布膠囊為公司中美雙報(bào)品種，也是公司首款獲批的肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物。

 

　　截至目前，以嶺藥業(yè)已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品達(dá)16個(gè)，其中卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環(huán)丙沙星片中標(biāo)第三批國(guó)采，酒石酸美托洛爾片中標(biāo)第五批國(guó)采，單硝酸異山梨酯片中標(biāo)第七批國(guó)采，暫未有產(chǎn)品參與第九批國(guó)采。

 

　　高端仿制藥方面，目前以嶺藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審的產(chǎn)品有沙庫巴曲纈沙坦鈉片，諾華的原研產(chǎn)品2022年全球銷售額超過了46億美元，在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)合計(jì)銷售額超過23億元。2023年8月，南京一心和醫(yī)藥科技和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)同日拿下該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，隨后正大天晴藥業(yè)集團(tuán)為國(guó)產(chǎn)第三家獲批，從提交上市申請(qǐng)的時(shí)間來看，以嶺藥業(yè)旗下以嶺萬洲國(guó)際制藥有望爭(zhēng)取國(guó)產(chǎn)前五家獲批。

 

　　資料來源：公司半年報(bào)、公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月18日，如有疏漏，歡迎指正！