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信達生物拿下10個重磅新品,37款1類新藥沖刺

發(fā)布時間: 2023-9-21 0:00:00瀏覽次數(shù): 258
摘要:
  近日,信達生物產品管線有新進展:EGFR/B7H3雙抗IBI334、CD40L單抗IBI355首次獲批臨床。經過10余年發(fā)展,信達生物已有10款新藥獲批上市(8款已實現(xiàn)商業(yè)化),2023H1公司產品收入約24.6億元,同比增長20.4%;研發(fā)開支9.2億元,占總收入比重約34%。目前信達生物有40款新藥(37款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,生物藥占主導地位,單抗、雙抗、ADC、CAR-T等齊布局;化學藥中,“減肥神藥”上市可期。
 
  創(chuàng)新藥半年大賣25億!第10款新藥獲批上市
 
  經過10余年發(fā)展,信達生物已從一家初創(chuàng)的biotech轉型為中國領先的biopharma,也是國內為數(shù)不多擁有自主造血能力的頭部創(chuàng)新藥企。近日,信達生物第10款新藥獲批上市,持續(xù)豐富公司上市產品陣容。
 
  8月17日,國家藥監(jiān)局官網顯示,信達生物申報的1類新藥托萊西單抗注射液獲批上市,用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者,成為國內首款獲批的國產抗PCSK9單抗,同時也是公司在心血管系統(tǒng)領域首款獲批的新藥。
 
  托萊西單抗注射液是信達生物自主研發(fā)的IgG2全人源單克隆抗體,能特異性結合PCSK9分子,通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體(LDLR)內吞來增加LDLR水準,繼而增加低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)清除,降低LDL-C水準,最終達到降低血脂的目的。
 
  信達生物已獲批上市的新藥
  來源:米內網綜合數(shù)據(jù)庫
 
  截至2023年第二季度,信達生物已有8款新藥實現(xiàn)商業(yè)化。8月23日,信達生物公布2023上半年業(yè)績,總收入約27億元,同比增長20.6%,其中產品收入約24.6億元,同比增長20.4%。研發(fā)開支9.2億元,占總收入比重約34%。
 
  其中,公司自主研發(fā)的1類新藥信迪利單抗注射液是唯一將五大高發(fā)實體瘤一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。2023年5月,其第7項適應癥獲批,成為全球首個獲批用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑,該適應癥已通過2023全國醫(yī)保目錄調整形式審查。此外,塞普替尼膠囊、雷莫西尤單抗注射液均以藥品目錄外1通過,即2018年至2023年6月30日期間,經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
 
  32款生物藥新藥沖刺,雙抗、ADC、CAR-T等齊布局
 
  在信達生物的研發(fā)管線中,生物藥占比高達八成。通過自研+引進的方式,公司目前已有32款生物藥新藥處于申請臨床及以上階段(不含已上市新藥及新增適應癥),其中有29款為1類新藥,單抗、雙抗、ADC、CAR-T等齊布局。
 
  信達生物在研的生物藥新藥
  來源:米內網綜合數(shù)據(jù)庫,公司公告等
 
  32款生物藥新藥中,單抗藥物占比近“半壁江山”。IBI310(伊匹木單抗生物類似藥)已步入III期臨床,原研產品2022年全球銷售額達21.31億美元;同樣在開展III期臨床的IBI112是一款靶向IL-23獨有的p19亞基的IL-23抑制劑,屬于IL-23 p19單抗,國內已上市同靶點藥物包括強生的古塞奇尤單抗注射液、Sun Pharma/康哲生物的替瑞奇珠單抗注射液等,其中古塞奇尤單抗2022年全球銷售額達26.68億美元。
 
  12款在研雙抗藥物領跑其他國內藥企,涉及PD-(L)1、VEGF、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT等熱門靶點,集中在抗腫瘤及眼科兩大治療領域。其中,IBI302(VEGF/補體雙抗)已步入III期臨床,用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性;IBI318(PD-1/PD-L1雙抗)處于Ib/II期臨床,同于治療晚期皮膚鱗狀細胞癌。
 
  在CAR-T療法方面,首款產品伊基侖賽注射液已獲批上市,此外,IBI345(Claudin18.2 CAR-T)正在開展胰腺腫瘤適應癥的I期臨床,IBI346于近日獲批臨床,用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
 
  首款ADC藥物上市可期,SAR408701注射液(IBI126)已在開展轉移性非鱗狀非小細胞肺癌適應癥的III期臨床,這是一款靶向CEACAM5的ADC藥物,國內暫無同類藥物獲批;此外,IBI354(HER2 ADC)、IBI343(Claudin18.2 ADC)均已在開展臨床試驗。
 
  8款化藥1類新藥來襲,“減肥神藥”上市可期
 
  在化學藥方面,目前信達生物有8款1類新藥處于獲批臨床及以上階段,涵蓋抗腫瘤、自身免疫性疾病、減肥、痛風等治療領域。
 
  信達生物國內在研的化藥1類新藥
  來源:米內網綜合數(shù)據(jù)庫,公司公告等
 
  從研發(fā)進展看,帕薩利司片(IBI376)進度最快,目前已提交NDA并納入優(yōu)先審評程序。這是一種高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑,國內同靶點獲批藥物為瓔黎藥業(yè)/恒瑞醫(yī)藥的林普利塞片,該產品于2022年11月獲批上市;GFH925片(IBI351)為新型口服強效KRAS G12C抑制劑,目前正在開展KRAS G12C突變的NSCLC晚期患者的關鍵性研究,預計2023年底提交NDA。
 
  從適應看,用于超重或肥胖的IBI362注射液及注射用IBI362值得關注。這是信達生物與禮來共同推進的一款GCGR/GLP-1雙激動劑,最高研發(fā)進展已步入III期臨床,為國內研發(fā)速度最快的雙靶點減肥藥物。
 
  目前GLP-1成為減肥藥物研發(fā)最熱門的靶點。諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準用于治療肥胖。據(jù)諾和諾德財報顯示,2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗,同比增長高達88%,市場空間廣闊。最新數(shù)據(jù)顯示,2023上半年司美格魯肽全球銷售額達92億美元,同比大漲88%,預計全年有望突破200億美元。
 
  在國內,減肥是一個存在臨床需求未被滿足的領域。今年7月,仁會生物的貝那魯肽注射液減重新適應癥獲批上市,成為國內首個原研減肥新藥,也是全球范圍內第3款獲批的GLP-1類減重新藥。在此之前,國內最常用的減肥藥為奧利司他,該藥品2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過10億元。
 
  資料來源:米內網數(shù)據(jù)庫
 
  注:米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月15日,如有疏漏,歡迎指正!