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2022年中藥審評(píng) 古代經(jīng)典名方上市申請(qǐng)?jiān)黾?/h1>

發(fā)布時(shí)間: 2023-9-20 0:00:00瀏覽次數(shù): 247
摘要:
  近期,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布2022年度藥品審評(píng)報(bào)告,公布去年全年藥品審評(píng)情況。
 
  01、中藥技術(shù)審評(píng)受理量同比減少,行政審批增長(zhǎng) 古代經(jīng)典名方上市申請(qǐng)明顯增加
 
  中藥領(lǐng)域共有14款藥物獲批上市,其中有10款屬于中藥新藥。
 
  從審批類型看,2022年藥審中心受理注冊(cè)申請(qǐng)總量為12368件,同比增加6.09%,其中,需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)總量為9301件,占比最大,同比增長(zhǎng)0.71%。需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)中,中藥有421件,同比減少5.18%(圖1)。
 
  以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì),2022年中藥IND(新藥臨床)共57件,同比增加9.62%;NDA(新藥上市)共14件,與去年持平。從注冊(cè)分類看,2022年中藥IND的57件中,包括創(chuàng)新中藥39件(37個(gè)品種),同比減少11.36%;改良型中藥17件(17個(gè)品種),其他1件(1個(gè)品種)(圖3)。中藥NDA的14件中,包括創(chuàng)新中藥10件(9個(gè)品種),與去年持平;古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑4件(3個(gè)品種),同比增加33.33%(圖4)。
 
  行政審批申請(qǐng)中,2022年受理中藥1542件,較去年同期增長(zhǎng)13.30%,其中審評(píng)審批件405件,同比減少5.81%;直接審批件1137件,同比增加22.13%(圖5)。
 
  圖1:2018-2022年需技術(shù)審評(píng)的各藥品類型注冊(cè)申請(qǐng)受理量(件)
 
  圖2:2018-2022年需技術(shù)審評(píng)的中藥各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量(件)
 
  圖3:2020-2022年需技術(shù)審評(píng)的各注冊(cè)分類中藥IND受理量(件)
 
  圖4:2020-2022年需技術(shù)審評(píng)的各注冊(cè)分類中藥NDA受理量(件)
 
  圖5:2022年行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理量(件)
 
  02 中藥申請(qǐng)適應(yīng)癥領(lǐng)域有所側(cè)重 已上市藥物治療領(lǐng)域亮點(diǎn)頗多
 
  2022年已審結(jié)的申請(qǐng)中,需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)有380件,同比減少16.67%。已經(jīng)批準(zhǔn)的45件中藥IND中,涉及11個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域,其中呼吸、消化仍占主流(圖6)。建議批準(zhǔn)的8件中藥NDA中,涉及6個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域,其中五官、腎臟占主流(圖7)。
 
  具體到藥物,2022年中藥在重點(diǎn)治療領(lǐng)域有所表現(xiàn),如中藥新藥散寒化濕顆粒治療郁肺所致疫?。ㄐ鹿诜窝祝瑓⒏鹧a(bǔ)腎膠囊用于改善輕、中度抑郁癥,芪膠調(diào)經(jīng)顆粒用于女性經(jīng)期癥狀改善,芩桂術(shù)甘顆粒為首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理批準(zhǔn)上市的中藥復(fù)方制劑等。
 
  圖6:2022年技術(shù)審評(píng)批準(zhǔn)中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布(件)
 
  圖7:2022年技術(shù)審評(píng)建議批準(zhǔn)中藥NDA的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布(件)
 
  03、結(jié)語
 
  受新冠疫情、政策細(xì)節(jié)有待完善等因素影響,2022年中藥審評(píng)情況與2021年比總體略有下滑,但仍不乏古代經(jīng)典名方、治療領(lǐng)域拓展等亮點(diǎn)。
 
  2023年,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段,在兒童藥、罕見病、治未病等方向性指導(dǎo)意見的引導(dǎo)下,以及全新的“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下,中藥審評(píng)將更多結(jié)合中醫(yī)理論特色,中藥企業(yè)的研發(fā)熱情有望得到提振,全年中藥審評(píng)情況有機(jī)會(huì)獲得改善。