國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一批醫(yī)療器械產(chǎn)品召回公告

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一批產(chǎn)品召回公告，詳情如下：

 

　　理諾琺

 

　　理諾琺（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于部分序列號(hào)產(chǎn)品的快速參考指南（QRG）中的維護(hù)日歷包含了不正確的信息，生產(chǎn)商理諾琺德國(guó)有限責(zé)任公司 LivaNova Deutschland GmbH對(duì)心肺流轉(zhuǎn)熱交換水箱Heater-Cooler System（國(guó)械注進(jìn)20172102137）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

 

　　西門子醫(yī)療

 

　　西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于系統(tǒng)安裝過程中可能發(fā)生BABIX托架的固定裝置組裝不當(dāng)?shù)那闆r，生產(chǎn)商Siemens Healthcare GmbH對(duì)X射線診斷系統(tǒng)（國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3300467號(hào)）、數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（國(guó)械注進(jìn)20153061347、國(guó)械注進(jìn)20183060421）、數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)Digital Medical X-ray Radiography System（國(guó)械注進(jìn)20152061269）、數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)Digital Radiography X-ray System（國(guó)械注進(jìn)20222060011）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

 

　　雅培

 

　　雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于部分序列號(hào)產(chǎn)品未配備紙質(zhì)產(chǎn)品說明書，生產(chǎn)商圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對(duì)導(dǎo)管動(dòng)態(tài)壓力檢測(cè)儀TactiSys Quartz Equipment（國(guó)械注進(jìn)20163073092）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

 

　　美敦力

 

　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于M5微切割器的旋轉(zhuǎn)速度高于控制臺(tái)設(shè)定的轉(zhuǎn)速，生產(chǎn)商美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed，Inc對(duì)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20172547247、國(guó)械注進(jìn)20172547249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　愛德華

 

　　愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于特定批次產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)球囊放氣速率低于正常速率的情況，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對(duì)雙腔取血栓導(dǎo)管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（國(guó)械注進(jìn)20163030176）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　侒捷祐

 

　　侒捷祐（蘇州）醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于IndiGo（直觀驅(qū)動(dòng)輔助）可能出現(xiàn)故障模式，生產(chǎn)商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB對(duì)電動(dòng)病床（國(guó)械注進(jìn)20182150175）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　豪雅

 

　　豪雅（深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司報(bào)告，由于采用推送的方式植入人工晶狀體，植入器可能會(huì)快速釋放人工晶體，并在某些情況下導(dǎo)致后囊破裂，生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 對(duì)預(yù)裝式人工晶狀體（國(guó)械注進(jìn)20233160098）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　柯惠

 

　　柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)產(chǎn)品的可重復(fù)使用的發(fā)電機(jī)是用未固化的環(huán)氧樹脂組件制造，未固化的環(huán)氧樹脂可能會(huì)允許液體進(jìn)入，也會(huì)因?yàn)闇缇臒崃慷吵矶认陆?，造成音頻損失或電源損失，阻止機(jī)組正常運(yùn)行，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc對(duì)手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（國(guó)械注進(jìn)20213010324）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于一次性可視喉鏡窺視片在使用時(shí)會(huì)有圖像模糊/不清晰的情況，生產(chǎn)商愛爾卡夫特醫(yī)療有限責(zé)任公司Aircraft Medical Limited對(duì)一次性使用可視喉鏡窺視片Disposable Laryngoscope Blades（國(guó)械注進(jìn)20172087144）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　奧林巴斯

 

　　奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于日文說明書描述錯(cuò)誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司對(duì)小兒泌尿光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories （國(guó)械注進(jìn)20163063084）、高頻切除電極（國(guó)械注進(jìn)20153011433、國(guó)械注進(jìn)20193011622）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　強(qiáng)生

 

　　強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)特定批次的部分合成可吸收性外科縫線產(chǎn)品（VICRYL為非抗菌縫線產(chǎn)品）誤添加三氯生抗菌涂層，強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心對(duì)合成可吸收性外科縫線（國(guó)械注進(jìn)20153023326）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

 

　　史賽克

 

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于股骨注射頭在使用過程中可能從高真空骨水泥攪拌器上脫落，生產(chǎn)商史賽克動(dòng)力Stryker Instruments對(duì)高真空骨水泥攪拌器/套管組件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM（國(guó)械注進(jìn)20172043007）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。