國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂洛芬待因制劑說明書的公告

 

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

　　上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告（發(fā)生率未知）：

 

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉、消化道出血、嘔血、黑便、便秘、肝酶 （如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等）升高、肝損傷。

 

　　皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、潮紅。

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、嗜睡、失眠、幻覺。

 

　　全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：乏力、胸部不適、疼痛、水腫。

 

　　呼吸系統(tǒng)：呃逆、哮喘、呼吸急促、呼吸困難、呼吸抑制。

 

　　心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常、高血壓、血壓降低。

 

　　免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。

 

　　眼器官：眼瞼水腫、眶周水腫、視物模糊。

 

　　其他：食欲減退、眩暈、耳鳴、腎功能損害。

 

　　二、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

　　1.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹

 

　　或過敏反應(yīng)的患者。

 

　　2.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

 

　　3.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

 

　　4.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

 

　　5.重度心力衰竭、重度腎衰竭或呼吸衰竭患者。

 

　　6.孕婦及哺乳期婦女禁用。

 

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

　　1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

 

　　2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。

 

　　3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

 

　　4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的

 

　　NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。

 

　　患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

 

　　5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。

 

　　6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。

 

　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

 

　　8.發(fā)熱和疼痛有時(shí)有可能是某種嚴(yán)重疾病的潛在征兆。當(dāng)使用洛芬待因制劑來緩解與疼痛等有關(guān)的癥狀時(shí)，如癥狀持續(xù)或惡化，或出現(xiàn)新的癥狀，患者應(yīng)停用本品并咨詢醫(yī)生。

 

　　四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

　　孕婦及哺乳期婦女禁用。

 

　　五、【老年用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

　　如有消化道疾病史（特別是潰瘍史）、肝功能損傷或腎功能損傷等既往史，應(yīng)單獨(dú)個(gè)體化評(píng)估，且密切監(jiān)測(cè)患者用藥反應(yīng)。

 

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。