石藥發(fā)飆了！2大重磅首仿獲批 96個過評品種亮眼

　　近日，石藥集團(tuán)產(chǎn)品管線動態(tài)頻頻：雙抗NBL-028首次申請臨床、拿下抗抑郁藥首仿......今年以來，石藥集團(tuán)有6個品種獲批生產(chǎn)并視同過評（2個為首仿），mRNA疫苗產(chǎn)品獲緊急授權(quán)使用。目前公司有58款1類新藥處于申請臨床及以上階段，其中有9款已步入III期臨床或NDA階段；96個品種過評（26個為首家），18個新分類申報品種在審，其中8個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　拿下2大重磅首仿！96個過評品種亮眼

 

　　7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)申報的3類仿制藥琥珀酸地文拉法辛緩釋片（琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片）獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+首家過評。這是一款選擇性5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑，為第三代抗抑郁藥。

 

　　以審評結(jié)論日期計，今年以來，石藥集團(tuán)有6個品種獲批生產(chǎn)并視同過評，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、全身用抗感染、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等多個治療領(lǐng)域；此外，新型冠狀病毒mRNA疫苗 （SYS6006） 納入緊急使用，是國內(nèi)首個自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。

 

　　2023年至今石藥集團(tuán)獲批上市的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　6個仿制藥中，琥珀酸地文拉法辛緩釋片、阿普米司特片為國內(nèi)首仿+首家過評，其中阿普米司特2022年全球銷售額超過22億美元；帕利哌酮緩釋片國產(chǎn)第2家獲批，米拉貝隆緩釋片國產(chǎn)第4家獲批。

 

　　截至目前，石藥集團(tuán)已有96個品種過評/視同過評，其中26個為首家過評，琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸決奈達(dá)隆片、瑪巴洛沙韋片、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、雙嘧達(dá)莫片、格列美脲分散片、頭孢羥氨芐片、鹽酸雷尼替丁膠囊等9個品種獨家過評。

 

　　石藥集團(tuán)過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　在目前開展的七批八輪化藥集采中，石藥集團(tuán)分別有1個、3個、8個、6個、3個、9個、2個品種中標(biāo)，合計32個品種，為國家集采頭部供應(yīng)商之一。

 

　　在即將啟動的第九批集采，石藥集團(tuán)有10余個過評品種已滿足5家及以上的充分競爭條件，包括西格列汀口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型、特地唑胺注射劑、雷貝拉唑口服常釋劑型、伏硫西汀口服常釋劑型、阿奇霉素口服液體劑、利格列汀口服常釋劑型、拉考沙胺注射劑、阿普米司特口服常釋劑型、米拉貝隆緩釋控釋劑型、托法替布緩釋控釋劑型等。

 

　　58款1類新藥在路上，猛攻雙抗、ADC......

 

　　研發(fā)創(chuàng)新是石藥集團(tuán)的核心驅(qū)動力，近年來公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年研發(fā)費(fèi)用達(dá)39.87億元，同比增長16.1%，約占成藥業(yè)務(wù)收入16.3%。在高強(qiáng)度的研發(fā)投入下，石藥集團(tuán)打造了豐富的產(chǎn)品管線，目前在研創(chuàng)新藥項目110余個，其中大分子約40個、小分子約40個、新型制劑約30個。

 

　　今年以來，石藥集團(tuán)新藥研發(fā)進(jìn)展不斷：1類新藥巴托利單抗注射液（HBM9161注射液）、普盧格列汀片、恩朗蘇拜單抗注射液以及3.3類新藥奧馬珠單抗生物類似藥申報上市；國內(nèi)首款抗GFRAL單抗JMT203、ATM抑制劑SYH2051、PRMT5抑制劑SYH2045等首次獲批臨床。

 

　　此外，石藥集團(tuán)在創(chuàng)新藥出海方面也迎來重大進(jìn)展。6月12日，石藥集團(tuán)宣布，公司開發(fā)的同類首創(chuàng)ADC藥物CPO301獲得FDA授予快速通道資格，該產(chǎn)品于今年4月在美國獲批臨床；2月13日，集團(tuán)附屬公司石藥巨石生物的SYS6002（Nectin-4 ADC）授權(quán)給美國Corbus，最高金額達(dá)6.925億美元。

 

　　含合作引進(jìn)的產(chǎn)品在內(nèi)，目前石藥集團(tuán)有58款1類新藥（不含已上市新藥及新增適應(yīng)癥）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，集中在抗腫瘤藥領(lǐng)域，消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等也有所涉及。從作用機(jī)制看，化學(xué)藥以多靶點抑制劑為主，生物藥涵蓋單抗、雙抗、ADC藥物等。

 

　　石藥集團(tuán)國內(nèi)在研1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　5款1類新藥已申報上市。其中，納樂舒單抗（JMT103）是首款報產(chǎn)的國產(chǎn)RANKL抗體新藥，國內(nèi)已獲批上市的同靶點藥物為安進(jìn)的地舒單抗，該產(chǎn)品2022全球銷售額超過50億美元；巴托利單抗（HBM9161）屬于FcRn抑制劑，國內(nèi)同靶點獲批藥物為安進(jìn)/再鼎的艾加莫德α，該產(chǎn)品于今年6月獲批進(jìn)口。

 

　　4款1類新藥已步入III期臨床。其中，CM310重組人源化單克隆抗體屬于IL-4R單抗，國內(nèi)已獲批的同靶點藥物為賽諾菲的度普利尤單抗（2020年6月），該產(chǎn)品2022年在中國三大終端六大市場的銷售額接近13億元，同比增長166%；KN026為HER2雙抗，目前石藥集團(tuán)有7款雙抗藥物處于申請臨床及以上階段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶點；DP303c為HER2 ADC，目前公司有4款A(yù)DC藥物步入臨床試驗階段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶點。

 

　　18個新品沖刺上市，9大品種搶首仿

 

　　除了1類新藥，石藥集團(tuán)還有10余個改良新藥/生物類似藥處于申請臨床及以上階段。

 

　　石藥集團(tuán)部分在研的改良新藥及生物類似藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　奧馬珠單抗已申報上市，原研產(chǎn)品2022年全球銷售額超過35億美元；帕妥珠單抗處于III期臨床，該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無生物類似藥獲批，原研產(chǎn)品2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過35億元，同比增長14.3%。

 

　　注射用前列地爾脂質(zhì)體、注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液正在開展II期臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，前列地爾、多西他賽在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售峰值分別超過70億元、40億元。

 

　　在仿制藥方面，今年以來，石藥集團(tuán)有8個品種以新注冊分類報產(chǎn)。截至目前，公司有18個新分類申報的品種在審，其中有8個暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括羅沙司他膠囊、哌柏西利片、美洛昔康納米晶注射液、丁酸氯維地平脂肪乳注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質(zhì)體、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。

 

　　石藥集團(tuán)新分類申報且在審的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　3個品種由石藥集團(tuán)獨家以新注冊分類申報。其中，注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質(zhì)體、坎地沙坦酯氨氯地平片等品種在國內(nèi)市場空白。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月16日，如有疏漏，歡迎指正！