2023上半年21個新藥上市：恒瑞、君實、先聲...

　　2023上半年，已有21款新藥（不含檢測試劑和疫苗）獲NMPA批準上市，數(shù)量上已超過2022年全年的19款，大有破2021年獲批數(shù)量最多（39款）紀錄之勢。

 

　

 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥以2款自研藥和1款進口藥，成為國內(nèi)獲批新藥數(shù)量最多的藥企，貝達藥業(yè)以甲磺酸貝福替尼膠囊和伏羅尼布片等2款新藥緊跟其后。

 

　　值得關(guān)注的是，21款獲批新藥的適應(yīng)癥中，肺癌成為最熱門適應(yīng)癥，獲批了5款新藥，其中非小細胞肺癌占4款。

 

　　01、“一哥”恒瑞：輕舟已過萬重山

 

　　作為藥企“一哥”，恒瑞醫(yī)藥在被圈內(nèi)圈外膜拜的同時，也背負了太多了使命。

 

　　截至目前，國家已開展8批集采，恒瑞醫(yī)藥參與集采品種有30個，累計中選23個，中選價格平均降價超70%。

 

　

 

　　從集采的時間和中標品種來看，2020年至2022年是最密集時期，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績也受到了一定影響。

 

　　值得注意的是，2023年Q1業(yè)績出現(xiàn)了兩年來的首次單季逆轉(zhuǎn)，收入和凈利潤分別上漲0.25%和0.17%。

 

　　

　　圖片來源：德邦證券

 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已上市15款創(chuàng)新藥，僅2021年以來就上市8款創(chuàng)新藥，其中自研藥為6款。

 

　　

　　數(shù)據(jù)來源：恒瑞醫(yī)藥年報及公告

 

　　值得一提的是，6款新藥在國產(chǎn)中均有不同的“首個”優(yōu)勢，就拿今年剛獲批的阿得貝利單抗為例，雖為內(nèi)卷嚴重的PD-L1單抗藥物，但是首個獲批小細胞肺癌（SCLC）的國產(chǎn)PD-L1藥物。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總體發(fā)病率的15%，約70%的患者初診時已經(jīng)為廣泛期，廣泛期（ES-SCLC）治療選擇有限。

 

　　阿得貝利單抗的獲批成為國產(chǎn)新藥的又一突破，在療效方面也不可小覷，據(jù)CAPSTONE-1研究顯示，OS達15.3個月，ORR達70.4%，降低死亡風險達28%，2年生存率達31.3%，且具有可控的安全性。

 

　

 

　　阿得貝利單抗不僅在小細胞肺癌上是一把好手，還有8個適應(yīng)癥同時在研，其中非小細胞肺癌已進展至臨床三期。

 

　　2022年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入達63.46億，占營業(yè)收入的29.83%，再創(chuàng)歷史高。重金下注，換來的是豐富的產(chǎn)品管線，據(jù)恒瑞醫(yī)藥2022年報顯示，臨床1期以上的管線項目共有50項，自研的技術(shù)平臺也涉及雙抗、AD、AI等多個熱門賽道。

 

　　

　　圖片來源：德邦證券

 

　　轉(zhuǎn)型期雖艱，創(chuàng)新雖難，好在輕舟已過“兩重山”，加之創(chuàng)新風格的轉(zhuǎn)換，恒瑞醫(yī)藥的好日子就快來到，2023年或許正是恒瑞醫(yī)藥轉(zhuǎn)型成功的元年。

 

　　02、君實、先聲、眾生：新冠“三劍客”都很忙

 

　　氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片和來瑞特韋片獲批時，正是國內(nèi)疫情政策發(fā)生重大轉(zhuǎn)變之時，眾多國產(chǎn)新冠藥物的獲批上市，成為開放的保障。

 

　　此外，三款藥物療效也讓國產(chǎn)再次證明實力，這背后，是新冠“三劍客”君實生物、先聲藥業(yè)和眾生藥業(yè)優(yōu)異的研發(fā)實力。

 

　　君實生物：國產(chǎn)PD-1先驅(qū)藥企，忙著抗癌

 

　　君實生物的特瑞普利單抗是首個國產(chǎn)PD-1藥物，截至目前已有6項適應(yīng)癥獲批，近日又在國內(nèi)提交了第10項適應(yīng)癥（1L廣泛期小細胞肺癌）的上市申請，2022年國內(nèi)銷售額達7.36億，同比增長78.77%。

 

　　特別是，特瑞普利單抗獲得FDA授予的多項突破性療法及孤兒藥資格認定，隨著國外市場的拓展，瑞普利單抗“國產(chǎn)PD-1老大哥”的位置也不易撼動。

 

　　

　　圖片來源：君實生物2022年報

 

　　在君實生物管線中，Tifcemalimab雖然僅處于臨床2期階段，但卻是君實生物在腫瘤領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品，Tifcemalimab是君實生物自主研發(fā)，且是全球首個進入臨床開發(fā)階段的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子（BTLA）的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體。

 

　　

　　來源：君實生物2022年報

 

　　在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，除了特瑞普利單抗，另一個擁有重要進展的藥物就是Tifcemalimab，以壁報形式首次展示了其用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一項I/II期臨床研究初步數(shù)據(jù)。

 

　　在ASCO會后不久，美國FDA同意君實生物開展tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗治療局限期小細胞肺癌患者的III期臨床研究。

 

　　先聲藥業(yè)：創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成功者，差異化越做越帶勁

 

　　由仿制藥轉(zhuǎn)型的先聲藥業(yè)已經(jīng)獲得了成功，2018年至2021年，仿制藥收入占總收入的比例分別為74.6%、67.1%、54.9%和37.6%。除進口和新冠藥物外，已獲批上市4款產(chǎn)品。

 

　　差異化優(yōu)勢在獲批產(chǎn)品中體現(xiàn)的淋漓盡致，恩沃利單抗是全球首個皮下注射的PD-L1藥物；鹽酸曲拉西利是全球首個在化療前給藥且擁有全系骨髓保護作用的First-in-class新藥；重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液是全球唯一獲準銷售的皮內(nèi)擬制劑。

 

　　先聲藥業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型取得成功的關(guān)鍵就在差異化創(chuàng)新，作為國內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的龍頭藥企，2020年獲批上市了用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新），也是重磅產(chǎn)品。

 

　　

　　來源：先聲藥業(yè)2022年報

 

　　為了進一步贏得市場，先聲藥業(yè)正全力推進舌下含片的上市進展，據(jù)年報顯示，三期臨床研究已達成預(yù)期療效終點，憑借差異化優(yōu)勢，華泰證券預(yù)計先必新銷售峰值將達46.6億。

 

　　眾生藥業(yè)：深耕主業(yè)，研究流感

 

　　2022年報顯示，眾生藥業(yè)中藥收入合計為18.08億，合計占總收入的67.56%，中藥業(yè)務(wù)是眾生藥業(yè)發(fā)展基石。今年3月，眾生藥業(yè)啟動了5.99億資金的募集計劃，擬用于最大的項目為中藥提取車間建設(shè)，達1.81億。

 

　　更新的管線產(chǎn)品顯示，進展最快的為ZSP1273，預(yù)防和治療甲型流感及人畜流感，已處于三期臨床階段，是國內(nèi)首個獲批、首個完成一、二期臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑。

 

　　

　　圖片來源：眾生藥業(yè)2022年報

 

　　今年2月，ZSP1273項目的晶型專利分別獲得韓國知識產(chǎn)權(quán)局和美國專利商標局頒發(fā)的專利證書，ZSP1273是全球同靶點唯一正在開展治療單純性甲型流感三期臨床研究的潛在Best-in-Class藥物。

 

　　03、小結(jié)

 

　　每一款上市新藥的背后，都是藥企日以繼夜堅持不懈的努力，期待未來更多國產(chǎn)新藥的破局。

 

　　參考資料：藥智數(shù)據(jù)、德邦證券、華泰證券、相關(guān)藥企官網(wǎng)及年報