國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會

　　7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會，展示我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評審批制度改革成果，交流分享醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展助力。工業(yè)和信息化部裝備一司、科技部社發(fā)司、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司相關(guān)負(fù)責(zé)同志出席會議并致辭。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

 

　　會上，國家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設(shè)備、重離子治療設(shè)備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉(zhuǎn)化情況和臨床應(yīng)用效果，對近年來有關(guān)部門貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，深化改革，出臺一系列鼓勵措施，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予積極評價。

 

　　上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司表示，我國高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有、飛速崛起的“黃金十年”，這得益于日益強(qiáng)大的國家綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力、日益完善的監(jiān)管科學(xué)政策及產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密融合的大勢。

 

　　蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司主張，醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。航天泰心科技有限公司提出，企業(yè)要切實(shí)從臨床需求出發(fā)，規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，優(yōu)化工藝和質(zhì)量管理，不斷提升產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

　　上海美杰醫(yī)療科技有限公司認(rèn)為，高校通過成果轉(zhuǎn)化體制機(jī)制建設(shè)，構(gòu)建從學(xué)科交叉、項(xiàng)目建設(shè)、交叉學(xué)科平臺構(gòu)建到產(chǎn)學(xué)研合作的深度融合體系，有利于對創(chuàng)新產(chǎn)品的培育和支持。江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持政策，加速產(chǎn)品上市應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控，更好地保護(hù)人民群眾的生命安全。

 

　　南京融晟醫(yī)療科技有限公司認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的出臺、創(chuàng)新審批通道的建立，為構(gòu)建企業(yè)與專業(yè)審評之間的溝通平臺、加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，起到了積極作用，此外，各地政府出臺的一系列支持政策，國家鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)、高等院校和科研機(jī)構(gòu)之間開展產(chǎn)學(xué)研合作共同開發(fā)的政策，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了更好的環(huán)境和保障。

 

　　北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司提出，定制式醫(yī)療器械制度出臺本身就是制度創(chuàng)新，通過嚴(yán)格規(guī)范的定制化使用和研發(fā)，有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、注冊上市。

 

　　廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司認(rèn)為，在國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、科技部、國家衛(wèi)生健康委等各部門鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持下，基于二代基因測序技術(shù)的產(chǎn)品快速上市，應(yīng)用于臨床，極大提升了患者診療水平。

 

　　會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康，事關(guān)健康中國和制造強(qiáng)國戰(zhàn)略實(shí)施，黨中央國務(wù)院高度重視。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，強(qiáng)化與有關(guān)部門合作，創(chuàng)新審查機(jī)制，啟動實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，拓展監(jiān)管國際交流與合作，不斷推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，已批準(zhǔn)217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品接近或者達(dá)到國際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價值顯著，填補(bǔ)了我國相關(guān)領(lǐng)域空白。

 

　　會議指出，藥品監(jiān)管部門將以本次創(chuàng)新報告會為新的起點(diǎn)，直面科技革命、產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的新機(jī)遇新要求，以更廣闊的視野，更積極的態(tài)度，更有力的舉措，深化審評審批制度改革，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步營造鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境，最大程度激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。同時，要進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

 

　　相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)同志，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負(fù)責(zé)人參加會議。