過評藥品不得提價(jià)掛網(wǎng)，仿制藥市場加速洗牌

　　各地正在加強(qiáng)掛網(wǎng)藥品的價(jià)格治理。

 

　　近日，遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》，對該省掛網(wǎng)采購的同品種藥品（以規(guī)格計(jì)）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已達(dá)到3家以上的，暫停未過評藥品的掛網(wǎng)采購，未掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧集中采購范圍。

 

 

　　值得關(guān)注的是，除了暫停掛網(wǎng)采購?fù)?，本次通知進(jìn)一步明確：暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復(fù)掛網(wǎng)，恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格還需符合梯度降價(jià)要求。

 

　　自一致性評價(jià)規(guī)則實(shí)施以來，綜合考慮產(chǎn)品投入一致性評價(jià)需要付出的資金和時(shí)間成本，部分產(chǎn)品通過一致性評價(jià)后很可能在短時(shí)間出現(xiàn)價(jià)格浮動(dòng)，如今遼寧明確過評后不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，可以說從采購端和支付端進(jìn)一步規(guī)范了市場價(jià)格監(jiān)管力度，加速了細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品競爭和行業(yè)洗牌。

 

　　未過評就撤網(wǎng) 規(guī)范藥品掛網(wǎng)價(jià)格

 

　　今年以來，已有多個(gè)省市發(fā)布未過評的藥品暫停掛網(wǎng)采購的名單，包括安徽、遼寧、河南、廣東廣州等，涉及千余個(gè)藥品。

 

　　仿制藥一致性評價(jià)，是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

 

　　2015年8月18日，由國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》里，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一。

 

　　2016年，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，文件提出，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

 

　　過評與集采掛鉤，且默許過評品種漲價(jià)，是企業(yè)積極參與一致性評價(jià)的動(dòng)力來源。通過一致性評價(jià)后調(diào)整價(jià)格后再參與集采，也是業(yè)內(nèi)常見的操作。

 

　　2019年6月，江蘇省南通市衛(wèi)健委曾發(fā)布公告宣布，由于通過了一致性評價(jià)，科倫藥業(yè)規(guī)格為0.15g的鹽酸克林霉素膠囊的價(jià)格由0.3元一粒上漲至3.5元一粒。

 

　　事實(shí)上，這種情況在2018、2019年剛開始全國集采時(shí)很常見。因?yàn)閷ζ髽I(yè)來說，通過一致性評價(jià)需要花費(fèi)很多錢，要求適當(dāng)調(diào)價(jià)也是情有可原。根據(jù)科倫藥業(yè)公告，科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價(jià)項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約566萬元人民幣。

 

　　目前，我國對于過評藥品掛網(wǎng)價(jià)格尚未有統(tǒng)一的規(guī)定。

 

　　2019年，浙江省醫(yī)保局曾發(fā)布《關(guān)于公開征求過一致性評價(jià)仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購文件意見建議的通知》，擬訂了《浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購工作的通知（征求意見稿）》。

 

 

　　在該征求意見稿中提到：“通過一致性評價(jià)前有以省為單位集中采購價(jià)格信息，且承諾擬供應(yīng)我省價(jià)格不高于通過一致性評價(jià)前實(shí)際在線交易最低價(jià)的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購。”

 

　　這一點(diǎn)要求藥企在品種通過一致性評價(jià)后，仍以過評前的最低價(jià)格掛網(wǎng)，在犧牲價(jià)格的基礎(chǔ)上，藥企可以獲得優(yōu)先掛網(wǎng)采購的資格。不過，該文件仍停留在征求意見階段，尚未正式發(fā)布。

 

　　河北省是在過評藥品掛網(wǎng)價(jià)格方面率先有明確指引落地的省份。

 

　　2022年5月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于補(bǔ)充完善藥品掛網(wǎng)實(shí)施方案的通知》，提出藥品過評后可以漲價(jià)，但需提供充分理由。

 

 

　　通知明確：“過評藥品的掛網(wǎng)價(jià)格不得高于原研產(chǎn)品；藥品過評后比過評前漲幅過高的，企業(yè)需提供過評成本、漲幅理由，理由不充分不予掛網(wǎng)。”不過，對于漲幅多少算是漲幅過高，并未給出明確指示。

 

　

 

　　7月，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心又劃出了更具體的限定范圍，過評后比過評前掛網(wǎng)價(jià)或同通用名同劑型普通質(zhì)量層次最高價(jià)漲幅超過5倍的，就算作“漲幅過高”。

 

　　如今遼寧省的最新通知，是重新掛網(wǎng)的過評藥品從未面臨的新要求。業(yè)內(nèi)人士指出，暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后想要重新掛網(wǎng)，不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，要求更加嚴(yán)厲，這將導(dǎo)致企業(yè)主動(dòng)選擇在該省份撤網(wǎng)，因?yàn)樵?ldquo;全國一盤棋”的語境之下，全面價(jià)格聯(lián)動(dòng)之后，如果企業(yè)在該省份調(diào)低價(jià)格，可能影響其他省份的掛網(wǎng)價(jià)格。

 

　　全國統(tǒng)一藥價(jià)時(shí)代 糾治不當(dāng)價(jià)格行為

 

　　藥品掛網(wǎng)，實(shí)際上就是藥品的市場交易。由于現(xiàn)在嚴(yán)格限制了醫(yī)院線下采購，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須通過線上招采平臺(tái)采購藥品。

 

　　從全國范圍來看，各省目前對藥品掛網(wǎng)要求不一。企業(yè)想要掛網(wǎng)，需要滿足一系列的價(jià)格要求。常規(guī)來看，全國最低價(jià)、滿足相應(yīng)差比價(jià)是各省均設(shè)定的門檻條件。

 

　　早在2020年10月31日，河北就發(fā)布了《河北省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品掛網(wǎng)工作的通知》。明確在河北省掛網(wǎng)的藥品（除國家談判藥品、國采藥品、河北省采藥品外），需滿足：原研藥、參比制劑、通過一致性評價(jià)藥品價(jià)格高于未通過一致性評價(jià)的藥品；且原研藥、參比制劑、過評、未過評藥品以不高于全國最低掛網(wǎng)價(jià)直接掛網(wǎng)；對于同通用名同劑型同質(zhì)量層次的化學(xué)藥品，申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計(jì)算后，最大差價(jià)一般不得超過1.8倍；同品種同質(zhì)量層次的中成藥、生物制劑申請掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計(jì)算，最大差價(jià)一般不得超過3倍；存在包材差異的可以參考現(xiàn)有規(guī)則，保持合理的差比價(jià)關(guān)系。

 

　　此后，山西、安徽、廣西和青海都跟進(jìn)了掛網(wǎng)價(jià)差機(jī)制。

 

　

 

　　今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》，在加強(qiáng)藥品價(jià)格綜合治理方面，通知除要求探索完善新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制、豐富用好醫(yī)藥價(jià)格治理制度工具外，還要求加強(qiáng)掛網(wǎng)藥品的價(jià)格管理。

 

　

 

　　國家醫(yī)保局在《通知》中強(qiáng)調(diào)，規(guī)范藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)工作，撤網(wǎng)信息在集采平臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)部發(fā)布，撤網(wǎng)藥品的原價(jià)格信息保留3年并供國家和各省查詢。各省份要堅(jiān)持守土有責(zé)，嚴(yán)防變更藥品上市許可持有人或改換規(guī)格包裝等“改頭換面”漲價(jià)行為。國家醫(yī)保局將對重點(diǎn)品種溯源“首漲省份”，并指導(dǎo)有關(guān)省份完善制度。

 

　　此外，還要推進(jìn)全國掛網(wǎng)價(jià)格信息共享，推動(dòng)掛網(wǎng)藥品價(jià)格省間查詢，各省要對價(jià)格異常上漲、價(jià)格總體偏高或明顯高于全國低價(jià)的情形，及時(shí)開展函詢約談提醒，糾治不當(dāng)價(jià)格行為。

 

　　在2022年5月國家醫(yī)保局官宣全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)全面建成后，全國各地都在積極響應(yīng)，加速推進(jìn)全國統(tǒng)一招采子系統(tǒng)的落地使用。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國已有二十余個(gè)省、直轄市、自治區(qū)及兵團(tuán)發(fā)文上線招采子系統(tǒng)，其中大部分已完成對接工作。對藥企來說，藥價(jià)全國統(tǒng)一的時(shí)代來了，各省之間藥品價(jià)格再無水分空間。

 

　　今年以來，全國各省相繼收緊藥品掛網(wǎng)價(jià)格管理，大批藥品因掛網(wǎng)價(jià)格過高被撤網(wǎng)或下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)。

 

　　6月15日，江蘇省藥品醫(yī)用耗材陽光采購服務(wù)網(wǎng)發(fā)布了2023年4月藥品預(yù)警，多款品種因?yàn)閮r(jià)格差異超過10倍被評定為“紅三星”，并且直接被暫停掛網(wǎng)。

 

　　6月14日，湖北省醫(yī)保局也發(fā)布文件，28個(gè)臨床品種下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)格，其中部分藥品大幅下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)。

 

　　5月23日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，公布了部分原研、過評藥品的掛網(wǎng)情況。其中，多款已經(jīng)掛網(wǎng)、新申報(bào)的原研和過一致性評價(jià)藥品因?yàn)椴环喜畋取?.8倍條件、漲幅過高等原則被取消掛網(wǎng)。

 

　　行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，通過一致性評價(jià)是對仿制藥的最基本要求，不能作為藥品大幅漲價(jià)的理由。我國是仿制藥大國，仿制藥價(jià)格低廉，既可滿足患者的用藥需求，又能節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用的支出。隨著一致性評價(jià)的推進(jìn)和國家組織藥品集中采購的開展，藥品價(jià)格的規(guī)范制定也將進(jìn)入全新的語境。

 

　　行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，已通過一致性評價(jià)（含視同過評）的受理號(hào)超過5500個(gè)。隨著國家集采工作持續(xù)提速擴(kuò)面和一致性評價(jià)工作的持續(xù)推進(jìn)，仿制藥市場加速洗牌是難以避免的趨勢。