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國家藥監(jiān)局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告

發(fā)布時間: 2023-6-21 0:00:00瀏覽次數(shù): 357
摘要:
  經(jīng)廣州市藥品檢驗所等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標(biāo)示為修正藥業(yè)集團股份有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的婦康片等15批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
 
  一、經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為西安高科陜西金方藥業(yè)公司生產(chǎn)的1批次己酮可可堿注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為可見異物。
 
  經(jīng)貴州省食品藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示為四川美大康華康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維生素B6注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為可見異物。
 
  經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為湖北睿澤藥業(yè)有限公司委托湖北鑫安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次熊去氧膽酸片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。
 
  經(jīng)廣州市藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示為修正藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次婦康片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度。
 
  經(jīng)成都市藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為河南濟世藥業(yè)有限公司、廣西金頁制藥有限公司生產(chǎn)的2批次三黃片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為土大黃苷。
 
  經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標(biāo)示為葵花藥業(yè)集團湖北武當(dāng)有限公司委托葵花藥業(yè)集團(襄陽)隆中有限公司生產(chǎn)的1批次杏蘇止咳糖漿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為pH值。
 
  經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽鴻坤藥業(yè)有限公司、山東本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次炒酸棗仁不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為水分。
 
  經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為成都仁濟宏藥業(yè)有限公司、四川光然中藥材飲片有限公司生產(chǎn)的2批次地骨皮不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為總灰分。
 
  經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為安國市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次茯苓皮不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括總灰分和酸不溶性灰分。
 
  二、對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
 
  三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
 
  特此通告。
 
  附件:1.15批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品名稱
標(biāo)示藥品
上市許可持有人
標(biāo)示
藥品生產(chǎn)企業(yè)
批號
規(guī)格
抽樣
環(huán)節(jié)
檢品來源
檢驗依據(jù)
檢驗
結(jié)論
不符合規(guī)定
項目
檢驗機構(gòu)
己酮可可堿注射液
西安高科陜西金方藥業(yè)公司
西安高科陜西金方藥業(yè)公司
220906
5ml:0.1g
經(jīng)營
重慶呈品醫(yī)藥
有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版二部
不符合
規(guī)定
檢查](可見異物)
福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
維生素B6注射液
四川美大康華康藥業(yè)有限公司
四川美大康華康藥業(yè)有限公司
22102517
2ml:0.1g
經(jīng)營
河南省國藥醫(yī)藥
集團有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版二部
不符合
規(guī)定
[檢查](可見異物)
貴州省食品藥品檢驗所
熊去氧膽酸片
湖北睿澤藥業(yè)有限公司
湖北鑫安康藥業(yè)
有限公司
220803
50mg
持有人
湖北睿澤藥業(yè)有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版二部
不符合
規(guī)定
[含量測定]
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
婦康片
修正藥業(yè)集團股份有限公司
修正藥業(yè)集團股份有限公司
210301
每片重0.5克
經(jīng)營
濟南亦初醫(yī)藥物流有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準修訂批件(批件號:2001ZFB0027)所附質(zhì)量標(biāo)準
不符合
規(guī)定
[檢查](微生物限度)
廣州市藥品檢驗所
經(jīng)營
涼山九州通醫(yī)藥有限公司
三黃片
河南濟世藥業(yè)有限公司
河南濟世藥業(yè)有限公司
2210095
片芯重0.25克(糖衣片)
經(jīng)營
晉中市天誠藥房連鎖有限責(zé)任公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
[檢查](土大黃苷)
成都市藥品檢驗研究院
廣西金頁制藥有限公司
廣西金頁制藥有限公司
220801
復(fù)方
經(jīng)營
贛州友邦大藥房零售連鎖有限公司
杏蘇止咳糖漿
葵花藥業(yè)集團湖北武當(dāng)有限公司
葵花藥業(yè)集團(襄陽)隆中有限公司
20221204
每瓶裝100毫升
經(jīng)營
錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
[檢查](pH值)
重慶市食品藥品
檢驗檢測研究院
經(jīng)營
赤峰九州通醫(yī)藥有限公司
炒酸棗仁
/
河北全泰藥業(yè)有限公司
2202001
/
經(jīng)營
新疆康健壹佰醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
[檢查](水分)
浙江省食品藥品
檢驗研究院
/
河北祁新中藥顆粒飲片有限公司
20210304-2
經(jīng)營
重慶市迪盛醫(yī)藥有限公司
/
紹興震元中藥飲片有限公司
221117
經(jīng)營
紹興華楓醫(yī)藥連鎖有限公司
/
安徽鴻坤藥業(yè)有限公司
220801
使用
三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院
/
山東本草堂中藥飲片有限公司
201001
使用
徐州市泉山區(qū)王陵街道夾河社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
地骨皮
/
成都仁濟宏藥業(yè)有限公司
211101
/
經(jīng)營
重慶廣豪醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
檢查(總灰分)
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院
/
四川光然中藥材飲片有限公司
220503
使用
(寧德市)霞浦春暉護理院
茯苓皮
/
安國市榮華本草中藥材有限公司
C378221001
/
經(jīng)營
浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
不符合
規(guī)定
[檢查](總灰分)、(酸不溶性灰分)
河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院
 
  2.不符合規(guī)定項目的小知識
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年6月16日