國(guó)家藥監(jiān)局：植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲批上市

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　三個(gè)產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過(guò)六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號(hào)，利用遠(yuǎn)場(chǎng)程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。而且，該系統(tǒng)結(jié)合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合，調(diào)控范圍更加精細(xì)，并增加了下尿路功能障礙治療方法，進(jìn)一步滿足患者臨床需要。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。