2023年國(guó)談將啟：7月申報(bào)11月收官，非獨(dú)家繼續(xù)競(jìng)價(jià)

　　2023年醫(yī)保目錄正式進(jìn)入調(diào)整期，新一輪醫(yī)保談判風(fēng)向標(biāo)顯現(xiàn)。

 

　　6月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　今年，正式發(fā)布的《方案》在藥品目錄調(diào)整工作程序方面增加了更多的細(xì)節(jié)。其中，五類(lèi)目錄外藥品可以申報(bào)參加2023年藥品目錄調(diào)整，一是2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品，符合條件的新冠治療用藥可按程序申報(bào)。二是2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。三是納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。四是納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2023年6月30日前獲批上市的藥品。五是2023年6月30日前獲批上市的罕見(jiàn)病治療藥品。

 

　　值得注意的是，申報(bào)時(shí)間從7月1日開(kāi)始，到7月14日截止。

 

　　此外，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》將另行公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

 

　　醫(yī)保作為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的最大支付方，通過(guò)降低醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的交易成本，將在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和創(chuàng)新方面發(fā)揮更加積極的作用。綜合考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2023年藥品目錄調(diào)整范圍將在下文梳理。

 

　　要點(diǎn)1、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)依然激烈 部分品種備受關(guān)注

 

　　在目錄外西藥和中成藥方面，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2023 年藥品目錄調(diào)整。

 

　　1. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

 

　　符合本條件的新冠抗病毒治療用藥，可按程序申報(bào)。

 

　　2. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

 

　　3. 納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

 

　　4. 納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于 2023 年 6 月 30 日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品。

 

　　5. 2023 年 6 月 30 日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品。

 

 

　　截至目前，先聲藥業(yè)的先諾特韋/利托那韋組合包裝，眾生藥業(yè)的來(lái)瑞特韋、真實(shí)生物的阿茲夫定等國(guó)產(chǎn)新冠藥物已經(jīng)獲批。業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，此次征求意見(jiàn)稿中，“新冠抗病毒用藥可以按程序申報(bào)”被專(zhuān)門(mén)標(biāo)注，今年眾多國(guó)產(chǎn)新冠藥上市，勢(shì)必將給輝瑞帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力。在今年年初的醫(yī)保談判中，備受市場(chǎng)關(guān)注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid醫(yī)保談判失敗，無(wú)緣進(jìn)入年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

 

　　今年1月，國(guó)家醫(yī)保局正式公布了2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個(gè)藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄。調(diào)整中，共有24個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終20個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)83.3%。

 

　　雖然有眾多創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，但同時(shí)也有一些新上市的創(chuàng)新藥品并沒(méi)有通過(guò)國(guó)談進(jìn)入醫(yī)保，而是選擇了醫(yī)保外市場(chǎng)。以PD-（L）1為例，“棄權(quán)”醫(yī)保談判的有康方生物/中生制藥的派安普利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和譽(yù)衡生物的賽帕利單抗等，多個(gè)熱門(mén)賽道今年的醫(yī)保談判情況，依然備受市場(chǎng)關(guān)注。

 

　　要點(diǎn)2、網(wǎng)上申報(bào)需要提交PPT 沿用去年申報(bào)要求

 

　　去年7月1日起，國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)開(kāi)通，第五輪醫(yī)保談判工作正式啟動(dòng)。

 

　　如往年一樣，2023年國(guó)家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果 5個(gè)階段。今年申報(bào)方式統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報(bào)，無(wú)需郵寄紙質(zhì)申報(bào)材料。申報(bào)不收取任何費(fèi)用。

 

　　其中，申報(bào)內(nèi)容包括申報(bào)材料和摘要幻燈片，內(nèi)容涉及藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經(jīng)濟(jì)性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等，申報(bào)摘要幻燈片口徑要與申報(bào)材料保持一致。

 

 

　　今年繼續(xù)沿用了去年的申報(bào)要求，針對(duì)藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經(jīng)濟(jì)性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等方面提出了內(nèi)容要求。隨著國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制方案逐年優(yōu)化，醫(yī)?；鸸芾硪蚕蛑絹?lái)越精細(xì)化、科學(xué)化，朝著公開(kāi)、透明、可預(yù)測(cè)的方向發(fā)展。

 

　　要點(diǎn)3、今年繼續(xù)競(jìng)價(jià)談判 準(zhǔn)入機(jī)制不斷變化

 

　　縱觀五年談判工作，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)發(fā)揮集團(tuán)購(gòu)買(mǎi)優(yōu)勢(shì)，藥品價(jià)格指數(shù)連年下降。以2022年談判為例，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄新增111個(gè)藥品，談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。

 

　　2022年首次實(shí)行目錄外非獨(dú)家藥品的競(jìng)價(jià)談判，為非獨(dú)家非帶量品種打開(kāi)了醫(yī)保準(zhǔn)入通道，競(jìng)價(jià)模式進(jìn)一步提升了準(zhǔn)入效率；醫(yī)保準(zhǔn)入策略的制定、內(nèi)外部全方位的掃描與診斷是產(chǎn)品成功準(zhǔn)入的關(guān)鍵。

 

　　今年，征求意見(jiàn)稿中提出，擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品，采用競(jìng)價(jià)等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)?！墩勁兴幤防m(xù)約規(guī)則》與《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》將另行公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　

 

　　參照2022年醫(yī)保談判競(jìng)價(jià)規(guī)則，醫(yī)保方組織測(cè)算專(zhuān)家按程序進(jìn)行測(cè)算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門(mén)檻。只要有1家企業(yè)的報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報(bào)價(jià)不能高于申報(bào)截止日前2年內(nèi)有效的省級(jí)最低中標(biāo)價(jià)和申報(bào)時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。

 

　　此外，在2022的競(jìng)價(jià)規(guī)則中還有針對(duì)最低價(jià)的“保底條款”，即藥品通過(guò)競(jìng)價(jià)納入藥品目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)；如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　行業(yè)觀點(diǎn)分析認(rèn)為，確定產(chǎn)品能否通過(guò)競(jìng)價(jià)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，以及支付標(biāo)準(zhǔn)最終確定結(jié)果如何，關(guān)鍵在于由醫(yī)保方組織測(cè)算專(zhuān)家對(duì)該通用名藥品進(jìn)行評(píng)估確定醫(yī)保支付意愿。

 

　　實(shí)際上，醫(yī)保談判不僅關(guān)系到全體參保人的用藥保障和數(shù)以億計(jì)患者的生命安全與家庭穩(wěn)定，更是對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有巨大的激勵(lì)作用。