創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市全力滿足臨床需求

　　5月11日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“自膨式可載粒子膽道支架”的注冊申請，這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第200個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨后，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在我國通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市的醫(yī)療器械數(shù)量刷新至207個（2021年以來獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單詳見今日3版）。

 

　　這200余款產(chǎn)品中，既有醫(yī)用電子直線加速器、內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、植入式左心室輔助系統(tǒng)等眾多國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，也不乏折疊式人工玻璃體球囊等國際首創(chuàng)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品填補(bǔ)了我國相關(guān)領(lǐng)域空白，更好地滿足了人民健康需求，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。

 

　　創(chuàng)新產(chǎn)品上市提速

 

　　“搭上醫(yī)療器械審評審批制度改革‘順風(fēng)車’，這款產(chǎn)品從提交注冊資料到獲批上市只用了一年半時(shí)間。”提起自膨式可載粒子膽道支架的獲批上市，南京融晟醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量部經(jīng)理畢艷麗對創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批工作贊嘆不已。這也是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的普遍感受：審評審批提速。

 

　　2014年2月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為具有我國發(fā)明專利，技術(shù)上達(dá)到國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械開通特別審批通道。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布并施行新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，讓該程序設(shè)置更為科學(xué)有效，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　“該通道讓創(chuàng)新醫(yī)療器械單獨(dú)排隊(duì)、優(yōu)先審評，有效加速產(chǎn)品上市，極大激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新熱情。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司注冊與法規(guī)事務(wù)部資深總監(jiān)單暢表示。

 

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”的設(shè)置，有利于引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新高端急需醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)力，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　通過這一通道，單個創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批加速，勢能持續(xù)累積、不斷提升，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量不斷快速刷新。

 

　　2021年1月，先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”的獲批上市，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量達(dá)到100個。這一年，是創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”開通的第八年。兩年多后，我國第200個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

 

　　“從八年到兩年，提升的不僅僅是審評審批速度，更是整個醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新意識、創(chuàng)新思維以及創(chuàng)新活力。”上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司副總裁汪淑梅表示。

 

　　截至今年5月底，醫(yī)療器械審評審批制度改革成效顯著：

 

　　以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章為核心的法規(guī)制度體系日臻完善，鞏固和深化了審評審批制度改革創(chuàng)新成果，為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展夯實(shí)剛性制度保障；

 

　　發(fā)布醫(yī)療器械指導(dǎo)原則568個，制定審評要點(diǎn)757個，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達(dá)91.3%，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效評價(jià)工具逐步完善；

 

　　實(shí)現(xiàn)全流程電子化申報(bào)審評，成立2個醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查分中心、7個創(chuàng)新服務(wù)站、2個醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

 

　　中國力量強(qiáng)勢崛起

 

　　今年2月份以來，由上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管在重慶、天津、哈爾濱、上海等地多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成功完成數(shù)例房顫治療手術(shù)，這意味著在長期被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的壓力監(jiān)測技術(shù)領(lǐng)域，我國患者用上了國產(chǎn)產(chǎn)品。

 

　　該產(chǎn)品是國產(chǎn)首款自主研發(fā)的壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管，于2022年12月獲批上市。“該產(chǎn)品獲批上市有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用，使更多房顫患者受益。”國家藥監(jiān)局在發(fā)布該產(chǎn)品獲批上市的消息中如此表示。

 

　　打破技術(shù)壁壘，縮小國產(chǎn)產(chǎn)品與國際先進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)差距，一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管并不是個例。據(jù)統(tǒng)計(jì)，已獲批的207個創(chuàng)新醫(yī)療器械中有191個國產(chǎn)產(chǎn)品，包括碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟瓣膜、手術(shù)機(jī)器人等一批“國之重器”，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化成果豐碩。

 

　　技術(shù)上每前進(jìn)一步，都能為患者帶來切實(shí)的臨床獲益。

 

　　2022年9月，我國首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市。該產(chǎn)品可有效實(shí)現(xiàn)對腫瘤部位的“定向爆破”，同時(shí)大幅降低對周圍正常組織的輻射損傷。此前，由于質(zhì)子治療設(shè)備核心技術(shù)由少數(shù)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)掌握，我國只能依賴整機(jī)進(jìn)口，建設(shè)和運(yùn)維成本投入巨大。國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全部關(guān)鍵技術(shù)和核心部件國產(chǎn)化，整體功能和性能與進(jìn)口同類裝置相當(dāng)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，為我國腫瘤患者提供了可及性更高的先進(jìn)治療技術(shù)和設(shè)備。

 

　　自膨式可載粒子膽道支架將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)，為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供了載體。“自膨式可載粒子膽道支架在解決膽道梗阻的同時(shí)，可通過放射治療抑制腫瘤生長，延長患者生存時(shí)間，提高生活質(zhì)量，為患者提供了新的治療選擇。”畢艷麗說。

 

　　一次次突破，一個個創(chuàng)新成果，為中國企業(yè)提氣鼓勁。越來越多的企業(yè)不再滿足于跟跑、并跑，而是試圖通過技術(shù)創(chuàng)新參與全球醫(yī)療科技創(chuàng)新版圖的重塑。對此，汪淑梅深有感觸。她介紹，在一系列鼓勵創(chuàng)新制度的推動下，我國企業(yè)紛紛加大創(chuàng)新投入，主動挖掘產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，在研發(fā)之初就努力打造“人無我有”的亮點(diǎn)，涌現(xiàn)出一批在各個領(lǐng)域奮力爭先、追求“領(lǐng)跑”的醫(yī)療器械企業(yè)。

 

　　姜峰預(yù)言，隨著本土企業(yè)研發(fā)能力的進(jìn)一步提升，以及創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)量的飛躍，未來我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將更多地走向世界。

 

　　凝聚高質(zhì)量發(fā)展合力

 

　　“近年來，人工智能輔助診斷軟件、具有導(dǎo)航功能的手術(shù)系統(tǒng)、新型生物學(xué)材料等融合創(chuàng)新醫(yī)療器械層出不窮，這是新技術(shù)、新工具、新方法與醫(yī)療器械行業(yè)交叉融合的體現(xiàn)。”談到近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生的變化，新興交叉學(xué)科創(chuàng)新產(chǎn)品的表現(xiàn)令單暢感觸頗深。

 

　　實(shí)現(xiàn)融合創(chuàng)新，離不開監(jiān)管助力。近年來，國家藥監(jiān)局部署加快監(jiān)管科學(xué)研究步伐，不斷豐富交叉學(xué)科領(lǐng)域的技術(shù)儲備，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺應(yīng)運(yùn)而生。兩個平臺充分發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研管協(xié)同優(yōu)勢，積極開發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市提供有力技術(shù)支撐。

 

　　今年4月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）主任孫磊在第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會上介紹，在2019年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立之前，我國沒有一款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。隨著該平臺的建成運(yùn)行，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)的各項(xiàng)通路逐漸順暢，產(chǎn)品審評技術(shù)儲備日益充足。截至今年4月底，已有54個屬于第三類醫(yī)療器械的人工智能獨(dú)立軟件應(yīng)用于臨床，體量和質(zhì)量實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)“并跑”。

 

　　類似的情況也發(fā)生在生物材料方面。在生物材料創(chuàng)新合作平臺支持下，相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加快，國際領(lǐng)跑類創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增加，在人工血管等長期嚴(yán)重依賴進(jìn)口的領(lǐng)域也有國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。

 

　　在融合創(chuàng)新高速發(fā)展的同時(shí)，我國高端醫(yī)療設(shè)備面臨的“卡脖子”問題仍不容忽視。為解決高端設(shè)備技術(shù)難題，器審中心建立審評前置工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的，有可能完成國產(chǎn)替代、解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，提前介入指導(dǎo)，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前，已經(jīng)啟動腹腔鏡手術(shù)控制系統(tǒng)、多病種人工智能輔助決策、體外膜肺氧合設(shè)備和耗材套包、粒子治療系統(tǒng)等第一批9個重點(diǎn)項(xiàng)目和26個重點(diǎn)產(chǎn)品的前置審評指導(dǎo)。我國高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)新的重大突破未來可期。