根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2023年117項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。
公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請注明“2023年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目反饋意見”）
附件：1.2023年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃
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序號
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標(biāo)準(zhǔn)項目名稱
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標(biāo)準(zhǔn)
性質(zhì)
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制修訂
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被修訂
標(biāo)準(zhǔn)號
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采用國際
標(biāo)準(zhǔn)號
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歸口單位
（標(biāo)委會/技術(shù)歸口
單位）
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1
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
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強(qiáng)制性
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制定
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ISO 80601-2-87：2021
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全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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2
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電動洗胃機(jī)
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 1105-2008
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全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
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3
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血壓傳感器
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0781-2010
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全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
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4
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骨接合植入器械 金屬接骨螺釘
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0018-2016
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全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
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5
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骨接合植入器械 金屬接骨板
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0017-2016
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全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
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6
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中醫(yī)器械 電針治療儀
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0780-2018
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中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
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7
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一次性使用去白細(xì)胞濾器
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0329-2009
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全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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8
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激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī)
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0789-2010
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全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
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9
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0948-2015
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ISO 18193:2021
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全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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10
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血液灌流設(shè)備
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0790-2010
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全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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11
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一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0465-2019
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ISO 8637-3:2018
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全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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12
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牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0271.2-2016
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ISO 9917-2：2017
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全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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13
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牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0300-2009
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ISO 22112：2017
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全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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14
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牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0710-2009
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ISO 10477:2020
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全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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15
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牙科學(xué) 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020
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ISO 9693：2019
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全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
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國家藥監(jiān)局綜合司
2023年5月10日
