創(chuàng)新為基、發(fā)展為要、政策加持 本土藥企揚帆出海正當時

　　2022年我國原料藥出口總額達517.9億美元，在全球原料藥市場占有舉足輕重的地位，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的“壓艙石”

 

　　2022年12月6日，康方生物宣布以5億美元首付款、最高50億美元的總金額與Summit公司達成依沃西（AK112，PD-1/VEGF雙特異性抗體）的海外權益授權交易合作，再次刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權紀錄

 

　　隨著近年來我國原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥三條賽道的企業(yè)充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極布局國際化發(fā)展，本土藥企集體出海時代來臨。

 

　　本土藥企出海前景可期

 

　　近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力得到較大提升。原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥三條賽道的企業(yè)在出海之路上各顯神通，追求各自的星辰大海。

 

　　從細分行業(yè)來看，原料藥企業(yè)出海模式相對簡單，只要產(chǎn)品合規(guī)且性價比突出，取得國際認證后，國外藥企會主動上門尋求合作。

 

　　相較于仿制藥和創(chuàng)新藥，本土原料藥企業(yè)出海起步最早。自海正藥業(yè)1992年獲得首個美國FDA證書起，我國企業(yè)陸續(xù)獲得國際市場通行證，逐步進入國外中高端原料藥市場。經(jīng)過多年發(fā)展，目前本土企業(yè)已承擔全球約1/3的原料供給。中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年我國原料藥出口總額達517.9億美元（詳見表），在全球原料藥市場占有舉足輕重的地位，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的“壓艙石”。

 

 

　　在仿制藥方面，自開展仿制藥質量和療效一致性評價及集中采購以來，我國仿制藥出海歐美市場進入快速發(fā)展期。據(jù)BCG（波士頓咨詢）分析，2021年，國際領先藥企海外收入平均占比均超過60%，而我國藥企海外收入占比最高的復星醫(yī)藥海外收入占比僅為35%（包括海外收購帶來的現(xiàn)金流及新冠病毒疫苗的海外銷售額）。此外，現(xiàn)階段我國醫(yī)藥企業(yè)出口的制劑產(chǎn)品以激素類、肝素、抗菌藥、青蒿素等為主，這反映出我國制劑出海的核心競爭力較弱。由此可見，我國藥企在藥物制劑領域的國際市場影響力還有待進一步提升。

 

　　在創(chuàng)新藥領域，2006年，微芯生物將西達本胺海外權益以2800萬美元價格轉讓給滬亞生物，實現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥出海“零的突破”。2017年，我國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH），推動我國藥品監(jiān)管體系與國際接軌，大大加快了創(chuàng)新藥出海速度。公開資料顯示，近幾年我國創(chuàng)新藥以License-out形式出海的數(shù)量迅速增長。2022年12月6日，康方生物宣布以5億美元首付款、最高50億美元的總金額，授予Summit公司在美國、歐洲、日本和加拿大開發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨家許可權。此次合作無論是首付款還是總金額，再次刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權紀錄。我國創(chuàng)新藥自主出海已然起步，未來可期。

 

　　總體來看，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展已取得明顯進展，但在國際化分工方面仍處于價值鏈的中低端。未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展前景光明，但道阻且長。

 

　　國際化發(fā)展面臨多重挑戰(zhàn)

 

　　當前，在全球化大背景下，我國醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

 

　　國際醫(yī)藥監(jiān)管合作和協(xié)同有待加強

 

　　近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈不斷延長，產(chǎn)業(yè)合作縱深演進，MAH、CDMO等新業(yè)態(tài)蓬勃發(fā)展，醫(yī)藥監(jiān)管環(huán)境發(fā)生深刻變化，監(jiān)管難度大大增加。我國藥品監(jiān)管部門已于2017年正式加入ICH，但現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系在產(chǎn)品審批、標準管理、檢驗檢測與認證等方面與國際接軌還在路上。另外，我國藥品監(jiān)管部門還未正式加入藥品檢查合作計劃（PIC/S），GMP標準未得到更多規(guī)范市場的認可，在此情況下出海藥企須在認證方面重復投入，消耗了大量資金與時間。

 

　　國際化認知水平有待提高

 

　　國際化是一個系統(tǒng)概念，內涵豐富，包括研發(fā)的國際化、生產(chǎn)的國際化、銷售的國際化、人才的國際化及供應鏈的國際化等。企業(yè)一旦確定國際化發(fā)展目標，就必須保持戰(zhàn)略定力，堅持長期投入，不僅是資金的投入、人才的培養(yǎng)，還需要時間的投入和經(jīng)驗的積累。不少取得國際化發(fā)展成果的企業(yè)都經(jīng)過了多年的摸索和積淀，開頭很難，但一旦取得發(fā)展成果，可持續(xù)性、穩(wěn)定性也相對較強。目前，我國醫(yī)藥企業(yè)對國際化發(fā)展的認知水平還有待提高，須摒棄“今天投入明天收獲”的短線思維，樹立對國際化發(fā)展的正確認知。

 

　　國際市場準入和營銷網(wǎng)絡建設能力有待提升

 

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關系人類生命健康，屬于強監(jiān)管產(chǎn)業(yè)。企業(yè)出海首先面臨國際市場準入問題，在注冊文件和專業(yè)人才積累，以及國際準入取得的成果等方面，我國與主要競爭對手印度還有較大差距。在海外營銷網(wǎng)絡建設方面，我國也落后于印度。以非洲為例，印度醫(yī)藥企業(yè)在非洲設立了大量分支機構，建設了完善的銷售網(wǎng)絡，如Ajanta在19個非洲國家有分公司；Strides在40多個非洲國家有銷售團隊。此外，還有很多印度人在非洲開辦了醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)院診所等?？梢哉f，在非洲醫(yī)藥生態(tài)體系中，印度企業(yè)無處不在，已經(jīng)形成全產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系的布局與協(xié)同。

 

　　創(chuàng)新能力和品牌影響力有待提高

 

　　布局國際化發(fā)展意味著要面對激烈的全球競爭，這對醫(yī)藥企業(yè)提出了更高要求。原料藥、醫(yī)藥中間體與化工行業(yè)貼近，品牌附著力較弱；制劑產(chǎn)品以委托加工和貼牌生產(chǎn)為主，多數(shù)企業(yè)獲得了國外仿制藥批文和歐美對其制劑生產(chǎn)線的GMP認證，但僅有少數(shù)企業(yè)實現(xiàn)了真正意義上的自主品牌產(chǎn)品在規(guī)范市場銷售；原創(chuàng)新藥較少，創(chuàng)新藥自主出海面臨很大挑戰(zhàn)……可以說，創(chuàng)新不足、品牌附加值較低是我國醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展的短板弱項，醫(yī)藥創(chuàng)新能力和品牌影響力有待提高。

 

　　國際化人才資源亟待開發(fā)

 

　　開發(fā)國際化人才資源是我國醫(yī)藥企業(yè)出海必須面對的現(xiàn)實問題。目前，部分醫(yī)藥企業(yè)已逐漸認識到人才國際化的重要性，并在人才資源開發(fā)、使用等環(huán)節(jié)進行了一系列制度改革和有益探索，但還未真正做到從全球經(jīng)濟發(fā)展角度考慮人才資源建設問題。這導致我國醫(yī)藥企業(yè)在國際化進程中，普遍缺乏熟悉行業(yè)且具備戰(zhàn)略思維、國際眼光和跨文化操作能力，并通曉國際經(jīng)濟“游戲規(guī)則”的國際化專業(yè)人才。

 

　　多管齊下提升國際化水平

 

　　面對多重挑戰(zhàn)，我國藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)及第三方機構需協(xié)作發(fā)力，精準施策，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展水平快速提升。

 

　　繼續(xù)推動標準法規(guī)與國際接軌，進一步融入國際醫(yī)藥監(jiān)管體系

 

　　監(jiān)管國際化是企業(yè)國際化的重要保障和必要條件。相關部門要積極參與醫(yī)藥國際標準談判，以加入相關國際互認機構為切入點，建立監(jiān)管一體化協(xié)調機制，參與和影響國際主流醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范的制定和實施。同時，加強與“一帶 一路”沿線國家和地區(qū)藥品監(jiān)管認證政策與技術的交流，逐步實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)、檢驗標準和結果共享和互認，加快推動我國創(chuàng)新藥在“一帶 一路”沿線國家和地區(qū)的上市及臨床使用。

 

　　加強頂層設計，支持醫(yī)藥企業(yè)“走出去”

 

　　為了促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展，積極助力企業(yè)“走出去”，相關部門可考慮拿出部分資金反哺國內企業(yè)向外發(fā)展，搭建公共服務平臺，協(xié)助解決企業(yè)“走出去”面臨的共性問題，鼓勵支持本土企業(yè)開拓“一帶 一路”沿線國家和地區(qū)等海外新興市場，以實現(xiàn)國內國際雙循環(huán)的良性發(fā)展。同時，鼓勵行業(yè)內或跨行業(yè)的企業(yè)形成出海聯(lián)盟，集合資金、技術、產(chǎn)能、物流和人才等優(yōu)勢，成建制地開拓海外市場，更好地樹立我國醫(yī)藥企業(yè)的整體品牌形象。

 

　　提升全產(chǎn)業(yè)鏈國際化布局水平和全球資源整合能力

 

　　一方面，支持國內有實力的醫(yī)藥企業(yè)通過直接投資、海外并購、戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式加強全產(chǎn)業(yè)鏈分工協(xié)作，帶動上下游和關聯(lián)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，擴大企業(yè)規(guī)模，降低市場風險，獲得國際化的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)制造和注冊平臺；另一方面，堅持“引進來”和“走出去”并重，用國內廣闊市場吸引高端技術及海外優(yōu)秀企業(yè)加入我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈集群，我國醫(yī)藥企業(yè)積極參與相關國家和地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈建設，主動融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

 

　　加強企業(yè)研發(fā)能力建設，重視國際化人才培養(yǎng)

 

　　國家相關部門在政策和資金方面，對國內醫(yī)藥企業(yè)給予大力支持，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，推動產(chǎn)品開發(fā)向結構復雜、高附加值的細分種類發(fā)展，并實現(xiàn)支付終端合理定價，打通創(chuàng)新藥從研發(fā)到定價的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。同時，加強基礎科學研究和人才培養(yǎng)，拓寬人才引進渠道，為企業(yè)引進和培訓國際化人才提供政策支持；進一步放寬海外人才落戶限制，為外籍高精尖技術人才來華工作創(chuàng)造條件。

 

　　充分發(fā)揮第三方中介組織作用

 

　　鼓勵培育助力醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展的第三方服務機構生態(tài)圈，為醫(yī)藥企業(yè)“走出去”提供支撐服務。充分發(fā)揮第三方服務機構的專業(yè)優(yōu)勢，為企業(yè)開展注冊認證、市場準入等提供政策咨詢和技術培訓；努力打造醫(yī)藥知識產(chǎn)權、技術轉移等專業(yè)性公共服務平臺，推動醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品引進、合同訂制、聯(lián)合研發(fā)、國際并購等方面的深度交流與合作。（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會）