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國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2022年）摘要：
為全面反映2022年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2022年）》。
第1章 藥品不良反應監(jiān)測工作情況
2022年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心在國家藥品監(jiān)督管理局的領導下，深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，以總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，扎實開展藥品不良反應監(jiān)測評價工作，監(jiān)測評價體系逐步健全，法規(guī)制度日趨完善，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，監(jiān)測評價手段和方法更加成熟，各項工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供科學有力支撐，切實保護和促進公眾健康。
一是統(tǒng)籌謀劃，全力推動體系能力建設。貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強基層監(jiān)測機構指導，開展調(diào)查研究和專項檢查，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）落實主體責任，加快完善“一體兩翼”工作格局。
二是聚勢賦能，持續(xù)健全法規(guī)制度體系。配合推動《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》修訂，發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，指導持有人開展監(jiān)測、報告、分析和評價工作，推動藥物警戒制度建立健全。
三是持之以恒，不斷提升技術支撐能力。服務疫情防控工作大局，加強《新型冠狀病毒感染診療方案》涉及藥品監(jiān)測、分析和評價，切實保障疫情防控用藥安全。密切關注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。根據(jù)評價結果，及時發(fā)布藥品安全警示信息，2022年國家局發(fā)布藥品說明書修訂公告24期。
四是持續(xù)發(fā)力，加快優(yōu)化監(jiān)測信息系統(tǒng)。加強基礎設施建設，擴容計算存儲資源，增加網(wǎng)絡安全防護能力，不斷完善監(jiān)測系統(tǒng)，提升系統(tǒng)訪問性能和報告效率，為監(jiān)測評價提供有效技術支撐。
五是聚焦前沿，大力發(fā)展科研創(chuàng)新工作。加強與科研院所、高等院校、醫(yī)療機構合作，推動監(jiān)管科學行動計劃。加強重點實驗室建設與課題研究，合作開展國家重點研發(fā)計劃、科技部重大專項課題。建設創(chuàng)新藥和附條件批準藥品信號檢測平臺，不斷探索研究監(jiān)測評價新方法新工具。
第2章 藥品不良反應/事件報告情況
2.1 報告總體情況
2.1.1 2022年度藥品不良反應/事件報告情況
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應/事件報告表》202.3萬份。1999年至2022年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》2,085.6萬份（圖1）。
 圖1 1999年-2022年全國藥品不良反應/事件報告數(shù)量增長趨勢
2.1.2 新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告64.2萬份，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數(shù)的31.7%。
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告26.4萬份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數(shù)的13.0%（圖2）。
 圖2 2004年-2022年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例
小貼士：
如何正確認識藥品不良反應報告？
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。
藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構報告藥品不良反應的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應報告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應報告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重藥品不良反應作為重點內(nèi)容。新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。
2.1.3 每百萬人口平均報告情況
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2022年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1,435份。
2.1.4 藥品不良反應/事件縣級報告比例
藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2022年全國97.8%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應/事件。
2.1.5 藥品不良反應/事件報告來源
持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2022年來自醫(yī)療機構的報告占87.6%、來自經(jīng)營企業(yè)的報告占8.1%、來自持有人的報告占4.2%、來自其他報告者的報告占0.1%（圖3）。
 圖3 2022年藥品不良反應/事件報告來源
按照報告數(shù)量統(tǒng)計，2022年持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.4萬份，同比增長4.6%。其中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數(shù)的42.3%，高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。
2.1.6 報告人職業(yè)
按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占55.9%、藥師占25.8%、護士占12.5%、其他職業(yè)占5.8%（圖4）。
 圖4 2022年報告人職業(yè)構成
2.1.7 藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
2022年藥品不良反應/事件報告中，女性多于男性，性別比為0.87：1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占7.8%，65歲及以上老年患者占32.3%（圖5）。
 圖5 2022年藥品不良反應/事件報告涉及患者年齡
2.1.8 藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥品占82.3%、中藥占12.8%、生物制品占2.6%、無法分類占2.3%（圖6）。
 圖6 2022年藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別
按照給藥途徑統(tǒng)計，2022年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占55.1%、口服給藥占36.6%、其他給藥途徑占8.3%；注射給藥中，靜脈注射給藥占90.6%、其他注射給藥占9.4%（圖7）。
 圖7 2022年藥品不良反應/事件報告涉及給藥途徑
2.1.9 藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)情況
2022年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應（圖8）。
 圖8 2022年藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)
2.2 化學藥品、生物制品監(jiān)測情況
2.2.1 總體情況
2022年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，其中化學藥品占82.3%、生物制品占2.6%；2022年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次，其中化學藥品占87.4%、生物制品占5.0%。
2.2.2 涉及患者情況
2022年化學藥品、生物制品不良反應/事件報告中，男女患者比為0.87：1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占8.1%，65歲及以上老年患者占32.6%。
2.2.3 涉及藥品情況
2022年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥。2022年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中，報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占35.1%；其次是抗感染藥，占27.8%。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為46.0%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為19.1%。
2022年藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，細胞因子占74.2%、抗毒素及免疫血清占11.7%、血液制品占1.7%、診斷用生物制品占0.2%。按劑型統(tǒng)計，2022年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為59.9%和33.6%，其他劑型占6.5%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為74.7%和0.1%，其他制劑占25.2%。
2.2.4 總體情況分析
與2021年相比，2022年藥品不良反應/事件報告情況未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應涉及患者年齡看，14歲及以下兒童患者占比再次出現(xiàn)下降，總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應持續(xù)加強對老年患者的安全用藥管理。從化學藥品類別上看，抗感染藥報告數(shù)量仍居于首位，占比繼續(xù)保持下降趨勢；腫瘤用藥占比持續(xù)升高，其嚴重報告構成比居首位，提示臨床應始終關注該類藥品的風險。
小貼士：
感冒藥有哪些成份，使用時應注意什么？
感冒多為自限性疾病，一般可自行恢復。如果感冒對學習、工作和生活造成嚴重影響，可選用感冒藥進行治療。感冒藥種類繁多，一般由多種藥品成份組成，用于緩解各類感冒癥狀。化藥類感冒藥主要成份包括解熱鎮(zhèn)痛藥（如對乙酰氨基酚、布洛芬）、抗組胺藥（如氯苯那敏）、減鼻充血藥、鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬）、祛痰藥（如愈創(chuàng)木酚甘油醚）等，其中抗組胺藥和減鼻充血藥可緩解鼻塞、流涕、流淚、打噴嚏等癥狀。中藥感冒藥主要由辛溫解表（如麻黃，桂枝、紫蘇等）或辛涼解表（如薄荷、牛蒡子、桑葉等）或解暑化濕的藥味組成（如藿香、香薷、佩蘭等）；風熱感冒或溫病初起咽喉腫痛等，也包括使用一些清熱解毒類藥物（如金銀花、連翹、板藍根等）。此外，感冒藥中還有一些中西藥復方制劑，由中藥和化藥成份共同組成。
患者自行用藥應仔細閱讀說明書，注意感冒藥的成份，避免同時服用含有相同成份的不同藥品，防止藥物過量風險。例如，過量服用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝功能損傷，甚至引發(fā)肝衰竭。既往有肝臟疾病或者長期飲酒者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風險更高。此外，感冒藥中的抗組胺藥成份（如氯苯那敏、苯海拉明等）可能引起嗜睡、困倦，患者應盡量避免在服藥期間駕駛車船或操作機器等。2歲以下嬰幼兒因機體功能發(fā)育不完全，使用感冒藥可能出現(xiàn)嚴重不良反應；如確需用藥，建議使用兒童專用劑型，并在醫(yī)師或藥師的指導下用藥。如果感冒癥狀不能緩解或有加重趨勢，建議及時就醫(yī)。
2.3 中藥監(jiān)測情況
2.3.1 總體情況
2022年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，其中中藥占12.8%；2022年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品33.9萬例次，其中中藥占5.9%。
2.3.2 涉及患者情況
2022年中藥不良反應/事件報告中，男女患者比為0.8：1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占5.8%，65歲及以上老年患者占30.3%。
2.3.3 涉及藥品情況
2022年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（23.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（12.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.6%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（5.0%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（4.0%）。2022年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（36.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.9%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（5.5%）、補益劑中補陽藥（5.0%）。
2022年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占24.8%、口服給藥占62.5%、其他給藥途徑占12.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占97.1%、其他注射給藥占2.9%。
2.3.4 總體情況分析
與2021年相比，2022年中藥不良反應/事件報告數(shù)增長率為2.1%，嚴重報告占比為5.8%，低于總體藥品不良反應/事件報告中嚴重報告占比。從給藥途徑看，注射給藥占比有所下降。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2022年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。
小貼士：
為什么中藥會引起不良反應？
“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時，也可能會產(chǎn)生一定不良反應。辨證論治是中醫(yī)認識疾病和治療疾病的基本原則，嚴格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應/事件發(fā)生風險。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應提高中藥安全使用意識。
2.4 基本藥物監(jiān)測情況
2.4.1 國家基本藥物監(jiān)測總體情況
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告94.2萬份，其中嚴重報告13.3萬份，占14.1%。報告涉及化學藥品和生物制品占88.1%，中成藥占11.9%。
2.4.2 國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析
《國家基本藥物目錄（2018年版）》化學藥品和生物制品部分共417個（類）品種。2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物化學藥品和生物制品藥品不良反應/事件報告89.1萬例次，其中嚴重報告15.7萬例次，占17.6%。
2022年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告按照藥品類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類檢查。
2.4.3 國家基本藥物中成藥情況分析
《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個品種。2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到國家基本藥物中成藥不良反應/事件報告12.0萬例次，其中嚴重報告6,962例次，占5.8%。2022年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。
監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，2022年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。
小貼士：
《國家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情況
2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個部分。其中化學藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲病藥等26類藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17種為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
第3章 相關風險控制措施
根據(jù)2022年藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結果，國家藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。
發(fā)布注銷蓮必治注射液藥品注冊證書的公告。發(fā)布西咪替丁注射制劑、小兒化痰止咳制劑、甲氨蝶呤口服制劑等藥品說明書修訂公告共24期，增加或完善33個（類）品種說明書中的警示語、不良反應、注意事項、禁忌等安全性信息。
發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息48條。
第4章 各論
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結果以及公眾關注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應藥、兒童用藥的不良反應報告情況進行分析，并提示安全風險如下。
4.1 抗感染藥不良反應監(jiān)測情況
抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應/事件報告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應監(jiān)測工作關注的重點。
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗感染藥不良反應/事件報告56.6萬份，其中嚴重報告7.5萬份，占13.2%?？垢腥舅幉涣挤磻?事件報告數(shù)量占2022年總體報告數(shù)量的28.0%。
4.1.1 涉及藥品情況
2022年抗感染藥不良反應/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、青霉素類，嚴重不良反應/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥。
2022年抗感染藥不良反應/事件報告中，注射劑占76.9%、口服制劑占18.8%、其他劑型占4.3%，與藥品總體報告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴重不良反應/事件報告中，注射劑占78.3%、口服制劑占19.7%、其他劑型占2.0%。
4.1.2 累及器官系統(tǒng)情況
2022年抗感染藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖9。與抗感染藥的總體報告相比，嚴重報告的全身性疾病及給藥部位各種反應，免疫系統(tǒng)疾病，各類檢查，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構成比偏高。
 圖9 2022年抗感染藥不良反應/事件累及器官系統(tǒng)
抗感染藥藥品不良反應/事件總體報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查、肝膽系統(tǒng)疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病。
抗感染藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查、胃腸系統(tǒng)疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、胃腸系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、各類檢查。
4.1.3 監(jiān)測情況分析及安全風險提示
近年來，抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理，但其嚴重不良反應報告數(shù)量仍然較高，抗感染藥的用藥風險仍需繼續(xù)關注。
小貼士：
頭孢唑林臨床使用時應注意些什么？
頭孢唑林為β內(nèi)酰胺類廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。接受頭孢唑林注射劑治療的患者有發(fā)生嚴重不良反應的風險，包括過敏性休克、嚴重皮膚過敏反應、粒細胞缺乏癥、腎損害等。使用頭孢唑林前必須詳細詢問患者先前有否對頭孢唑林、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者應禁用頭孢唑林。因腎功能受損或腎功能不全而導致的低尿量患者，應謹慎使用頭孢唑林，應用時必須減量，如果對腎功能受損的患者（肌酐清除率小于55mL/min）給予不適當?shù)母邉┝?，可能會引起癲癇發(fā)作。肝功能損害、腎功能損害或營養(yǎng)不良的患者，療程較長的患者和以往經(jīng)抗凝治療穩(wěn)定的患者，可出現(xiàn)頭孢唑林相關的凝血酶原活性下降的風險。頭孢唑林慎用于有胃腸道疾病，特別是有結腸炎病史的患者。
4.2 心血管系統(tǒng)用藥不良反應監(jiān)測情況
心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護、血壓和血脂調(diào)節(jié)的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強心藥和其他心血管系統(tǒng)用藥。與2021年相比，心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告數(shù)量同期下降，嚴重報告數(shù)量同期上升1.2個百分點，提示應對該類藥品嚴重風險給予更多關注。
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應/事件報告17.5萬份，占總體報告的8.7%；其中嚴重報告1.3萬份，占7.2%。
4.2.1 涉及藥品情況
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統(tǒng)用藥嚴重報告數(shù)量排名前3位的藥品類別是抗動脈粥樣硬化藥、降血壓藥、血管活性藥。
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告中，注射劑占26.8%、口服制劑占71.5%、其他劑型占1.7%；嚴重報告中，注射劑占36.4%、口服制劑占60.6%、其他劑型占3.0%。
4.2.2 累及器官系統(tǒng)情況
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖10。2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病，胃腸系統(tǒng)疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、心臟器官疾病。
2022年心血管系統(tǒng)用藥嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、心臟器官疾病、胃腸系統(tǒng)疾病。
 圖10 2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件累及器官系統(tǒng)
4.2.3 監(jiān)測情況分析及安全風險提示
2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告中，老年患者報告占比及嚴重報告占比仍明顯高于總體報告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統(tǒng)用藥的主要群體。老年人為心血管疾病的高發(fā)人群，同時老年患者有不同程度的肝腎功能減退，醫(yī)務人員在用藥時應關注老年患者發(fā)生藥品不良反應的風險。2022年心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告中，口服制劑的報告占比明顯高于注射劑，提示心血管系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告更多來自口服給藥途徑；嚴重不良反應/事件報告中，阿托伐他汀報告數(shù)量位居首位。阿托伐他汀為他汀類調(diào)脂藥物，血脂調(diào)節(jié)藥品在臨床上不僅用于血脂代謝紊亂及相關心血管疾病的治療，還用于此類疾病的預防。提示醫(yī)務人員和患者應關注此類藥品發(fā)生藥品不良反應的風險。
小貼士 ：
血管活性藥有哪些？使用中應注意什么？
臨床常用的血管活性藥物有血管收縮藥和血管擴張藥，血管收縮藥有去甲腎上腺素、腎上腺素等，血管擴張藥有酚妥拉明、異丙腎上腺素、硝酸甘油等。血管活性藥物通過調(diào)節(jié)血管的收縮和舒張狀態(tài)改變血管功能，進一步促使改善微循環(huán)血流灌注，臨床上用于搶救重癥患者，尤其是休克患者的治療。
血管活性藥物使用時需注意以下幾個方面：（一）需要從小劑量低濃度開始，同時密切監(jiān)測血壓等生命體征。（二）嚴防使用時外滲，發(fā)現(xiàn)局部紅腫疼痛等情況時及時更換輸注的血管，必要時局部給予普魯卡因封閉，防止局部壞死。（三）停藥時應該逐步減量，嚴防突然撤藥引起不良反應。（四）應用時注意藥物濃度和輸注速度，最好使用微量泵控制輸注速度。
4.3抗變態(tài)反應藥不良反應監(jiān)測情況
抗變態(tài)反應藥主要用于防治機體因各種抗原性物質(zhì)（如細菌、病毒、寄生蟲、花粉等）引起的過敏反應性疾病，包括抗組胺藥、過敏介質(zhì)阻釋藥等。
2022年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗變態(tài)反應藥不良反應/事件報告1.3萬份，其中嚴重報告524份，占3.9%?？棺儜B(tài)反應藥不良反應/事件報告占2022年總體報告的0.7%。
4.3.1 涉及藥品情況
2022年抗變態(tài)反應藥不良反應報告/事件中3類藥物的排名依次為抗組胺藥、過敏介質(zhì)阻釋藥、其它抗變態(tài)反應藥，嚴重不良反應/事件報告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是抗組胺藥、其它抗變態(tài)反應藥、過敏介質(zhì)阻釋藥。
2022年抗變態(tài)反應藥不良反應/事件報告中，口服制劑占84.7%、注射劑占10.1%、其他劑型占5.2%；嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑占48.8%、注射劑占39.4%、其他劑型占11.8%。
4.3.2 累及器官系統(tǒng)情況
2022年抗變態(tài)反應藥不良反應/事件報告中，總體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖11。與抗變態(tài)反應藥的總體報告相比，嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)中，皮膚及皮下組織類疾病，精神病類，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病，眼器官疾病，免疫系統(tǒng)疾病構成比明顯偏高。
 圖11 2022年抗變態(tài)反應藥不良反應/事件累及器官系統(tǒng)
抗變態(tài)反應藥總體不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、皮膚及皮下組織類疾病、心臟器官疾??；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、精神病類。
抗變態(tài)反應藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、肝膽系統(tǒng)疾??；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類疾病，全身性疾病及給藥部位各種反應，免疫系統(tǒng)疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病。
4.3.3 監(jiān)測情況分析及安全風險提示
從藥品不良反應/事件監(jiān)測數(shù)據(jù)看，抗變態(tài)反應藥嚴重報告比例較低，安全性整體情況平穩(wěn)。
小貼士：
使用抗組胺藥需要注意哪些安全性方面的問題？
在變態(tài)反應性疾?。ㄈ缡n麻疹、過敏性鼻炎等）治療中，抗組胺藥是較常用的藥物，其中有許多藥物在我國作為非處方藥管理，包括以苯海拉明、異丙嗪、氯苯那敏、賽庚啶等為代表的第一代抗組胺藥和以西替利嗪、氯雷他定為代表的第二代抗組胺藥。第一代抗組胺藥最常見的不良反應是中樞抑制作用引起的嗜睡、困倦等反應以及抗膽堿作用引起的口干、視物模糊、眼內(nèi)壓升高等反應；同時，抗膽堿作用還可加重前列腺肥大患者的尿潴留癥狀。因此，駕駛員、操作精密儀器、從事高空作業(yè)者以及青光眼、前列腺肥大患者不宜選用第一代抗組胺藥。相對而言，第二代抗組胺藥的副作用較小，但也有少數(shù)患者可能出現(xiàn)類似反應。極少數(shù)使用抗組胺藥的患者會出現(xiàn)嚴重甚至危及生命的心臟反應，尤其是通過肝藥酶CYP3A4代謝的第二代抗組胺藥與CYP3A4抑制劑（如紅霉素、阿奇霉素、酮康唑等藥物）同用時；所有抗組胺藥過量服用都有可能產(chǎn)生嚴重的心臟毒性。因此應嚴格按說明書的用法用量使用抗組胺藥，需要同時服用其他藥物時應咨詢醫(yī)師或藥師。
4.4兒童用藥監(jiān)測情況
2022年國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到0-14歲兒童患者報告占總報告數(shù)7.8%。兒童患者嚴重報告占兒童患者總報告數(shù)11.4%。
4.4.1 涉及患者情況
2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，男性和女性患者比例為1.3：1，男性高于女性。2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告年齡分組情況見圖12。
 圖12 2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告涉及兒童患者年齡
4.4.2 涉及藥品情況
按照藥品類別統(tǒng)計，化學藥例次占86.5%、中藥例次占9.4%、生物制品例次占4.1%?；瘜W藥品排名前5位的是抗感染藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、呼吸系統(tǒng)用藥、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥。中藥排名前5位的是清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑、祛濕劑。生物制品共涉及5個藥品分類，分別為其它生物制品、細胞因子、抗毒素及免疫血清、血液制品、診斷用生物制品。
2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占71.0%、口服制劑占22.1%、其他制劑占6.9%；化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.0%和18.8%；中成藥不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為22.7%和70.6%；生物制品中，注射劑占比例40.4%。
4.4.3 累及器官系統(tǒng)情況
2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應（圖13）?；瘜W藥累及系統(tǒng)前3位的與總體一致，中成藥累及系統(tǒng)排名前3位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。生物制品累及系統(tǒng)與整體排序有所差異，分別是各類檢查、全身性損害、皮膚及皮下組織類疾病。
 圖13 2022年兒童患者藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)
4.4.4 監(jiān)測情況分析及安全風險提示
2022年兒童患者藥品不良反應/事件報告占報告總數(shù)的7.8%，嚴重報告占比低于總體嚴重報告占比，總體風險可控。兒童患者用藥的化學藥品中，抗感染藥和呼吸系統(tǒng)用藥的構成比高于該類別藥品在化學藥總體報告中的構成比，提示兒童患者使用以上藥品較多，不良反應發(fā)生情況較多；中藥排名靠前的藥品類別為清熱劑、解表劑、止咳平喘劑、祛痰劑，這4類藥品的使用與兒童疾病譜和生理特點有關。
藥物治療是兒童防病治病的主要手段，兒童正處于迅速生長發(fā)育的階段，生理特點獨特，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，藥效學、藥動學與成人相比有很大的差異，兒童用藥的安全性與成人相比具有更多的復雜性，因此仍應持續(xù)關注兒童人群用藥安全。
小貼士：
家長應如何提高兒童安全用藥的認識？
兒童有別于成人，其器官功能尚未發(fā)育完全，肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，因此對藥物的耐受性較差，如果用藥不當，很容易引起不良反應/事件，甚至對健康造成甚于疾病本身的嚴重危害。特別是2歲以下兒童，用藥尤需慎重。
兒童用藥時要考慮小兒的生理特點，勿將大人的藥給小兒服用；家長要遵醫(yī)囑用藥，正確計算用藥的劑量，即按照體表面積或體重來計算用藥劑量，不可自作主張給孩子增加或減少劑量；應嚴格按劑量要求、按時用藥，有時兒童家長，因治療心切，希望“立桿見影”，往往自行加量，這是非常危險的。如果漏服一次藥，下次服藥時自行服用雙倍劑量，很容易發(fā)生不良后果。服藥過量造成的危害，可能比原疾病更為嚴重。
要注意藥物的毒副作用，并向醫(yī)生反映孩子曾有哪些藥物過敏或其它不良反應史，以提醒醫(yī)生用藥；在孩子服藥過程中，家長要注意觀察，若發(fā)現(xiàn)有與原疾病無關的表現(xiàn)時，或出現(xiàn)藥物治療相關的異常反應，應及時就診。能用一種藥盡量不再加另一種藥，尤其是新生兒，以防發(fā)生不良反應或中毒；兒童用藥需要注意的除了劑量之外，還有服藥時間，哪些藥物需要飯前吃，哪些藥物適合飯后吃，哪些藥不適宜一起吃，都要向醫(yī)生或藥師咨詢清楚。
家長應將藥物放在小兒不能觸及的地方，不要與食物放在一起。家長喂藥時，不要騙孩子這是糖果，避免給孩子錯誤的認知，造成不良后果。孩子喜歡模仿，好奇心強，因此父母自己服藥時應避開孩子。家長應對孩子進行相關教育，簡單介紹一下家里各種包裝的藥物的相關作用，告知孩子不可自行服用。家中常備用藥應分門別類，不同藥物分開放置，如內(nèi)服藥和外用藥應分開放置，兒童藥物與成人藥物分開放置，以防拿錯造成不必要的后果。家庭用藥應保存完整的外包裝及說明書，可有效防止誤食過期變質(zhì)藥物，同時可提醒家長相關的用量用法，了解不良反應和注意事項，避免發(fā)生不良后果。萬一出現(xiàn)小兒誤食藥物導致中毒的情況，請記住一定要帶上可疑藥物，及時把孩子送往醫(yī)院救治。
第5章 有關說明
5.1 本年度報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2022年1月1日至2022年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)。
5.2 與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，存在自發(fā)報告系統(tǒng)的局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應發(fā)生率等。
5.3 每種藥品不良反應/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應發(fā)生率的高低或者嚴重程度。
5.4 本年度報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表最終的評價結果。
5.5本年度報告相關醫(yī)學術語統(tǒng)計采用人用藥品技術要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主辦下編制的標準化國際醫(yī)學術語集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評估。各類檢查是MedDRA中的一項系統(tǒng)器官分類，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒有限定詞的檢查名稱。
5.6 專業(yè)人士會分析藥品與不良反應/事件的關聯(lián)性，提取藥品安全性風險信息，根據(jù)風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當藥品的獲益不再大于風險時，藥品也會撤市。
5.7 本年度報告數(shù)據(jù)均來源于全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，不包含疫苗不良反應/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
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