|
序號(hào)
|
藥品通用名稱
|
英文名稱/商品名
|
規(guī)格
|
持證商
|
備注1
|
備注2
|
|
66-1
|
塞利尼索片
|
Selinexor Tablets/XPOVIO（希維奧）
|
20mg
|
Karyopharm Therapeutics Inc.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-2
|
阿布昔替尼片
|
Abrocitinib Tablets/希必可
|
50mg
|
Pfizer Inc.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-3
|
阿布昔替尼片
|
Abrocitinib Tablets/希必可
|
100mg
|
Pfizer Inc.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-4
|
阿布昔替尼片
|
Abrocitinib Tablets/希必可
|
200mg
|
Pfizer Inc.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-5
|
艾托格列凈片
|
Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷諾妥）
|
5mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-6
|
右旋糖酐鐵注射液
|
Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非）
|
2ml:100mg（以鐵計(jì)）
|
Pharmacosmos A/S
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-7
|
東莨菪堿透皮貼片
|
TRANSDERM SCOP
|
1.5mg/2.5cm2（釋藥量1mg/72h）
|
Baxter Healthcare Corporation
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-8
|
雌二醇黃體酮軟膠囊
|
Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA
|
雌二醇1 mg和黃體酮100 mg
|
THERAPEUTICSMD INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-9
|
阿巴帕肽注射液
|
Abaloparatide Injection/TYMLOS
|
3120µg/1.56ml（2000µg/ml）
|
Radius Health, Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-10
|
鹽酸麻 黃 堿注射液
|
Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres
|
23.5mg/5ml （4.7mg/ml）
|
Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-11
|
伏環(huán)孢素軟膠囊
|
Voclosporin capsules / Lupkynis
|
7.9mg
|
Aurinia Pharmaceuticals, Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-12
|
鹽酸洛哌丁胺西甲硅油片
|
Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief
|
每片含鹽酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg
|
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-13
|
平衡鹽沖洗液
|
Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol
|
1000ml
|
ICU MEDICAL INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-14
|
聚乙烯醇滴眼液
|
Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm
|
1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇計(jì)）
|
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
|
未進(jìn)口原研藥品
|
英國(guó)上市
|
|
66-15
|
枸櫞酸西地那非口溶膜
|
Sildenafil Citrate Oral Soluble Film
|
20mg
|
ヴィアトリス製薬株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
|
66-16
|
輔酶Q10片
|
Ubidecarenone Tablets /Neuquinon
|
10mg
|
エーザイ株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
|
66-17
|
阿普米司特片
|
Apremilast Tablets/歐泰樂(lè)
|
10mg
|
Amgen Inc.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-18
|
阿普米司特片
|
Apremilast Tablets/歐泰樂(lè)
|
20mg
|
Amgen Inc.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-19
|
阿普米司特片
|
Apremilast Tablets/歐泰樂(lè)
|
30mg
|
Amgen Inc.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-20
|
來(lái)特莫韋片
|
Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明）
|
240mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-21
|
乳酸鈉林格注射液
|
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
|
250ml
|
上海百特醫(yī)療用品有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
|
66-22
|
乳酸鈉林格注射液
|
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
|
500ml
|
上海百特醫(yī)療用品有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
|
66-23
|
布洛芬混懸滴劑
|
Ibuprofen Suspension Drops
|
15ml:0.6g
|
上海強(qiáng)生制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
|
66-24
|
阿瑞匹坦注射液
|
Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE
|
32mg/4.4ml
|
Heron Therapeutics, Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-25
|
鹽酸哌甲酯緩釋片
|
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA
|
54 mg
|
Janssen Pharmaceuticals Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-26
|
兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液
|
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
|
100mg/20ml
|
Leadiant Biosciences, Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-27
|
吸入用七氟烷
|
Sevoflurane for Inhalation/Ultane
|
100%，250ml
|
AbbVie Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-28
|
兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液
|
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
|
50mg（5MG/ML）
|
Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
66-29
|
兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液
|
Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet
|
100mg（5MG/ML）
|
Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
|
66-30
|
注射用氨磷汀
|
Amifostine For Injection/ETHYOL
|
0.5g
|
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
|
|
法國(guó)上市
|
|
66-31
|
鹽酸伊伐布雷定片
|
Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor
|
2.5mg
|
小野薬品工業(yè)株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
|
66-32
|
鹽酸貝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
|
4mg
|
協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社/Kyowa Kirin Co., Ltd
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
|
66-33
|
鹽酸貝尼地平片
|
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
|
8mg
|
協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社/Kyowa Kirin Co., Ltd
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
|
66-34
|
注射用蘆比替定
|
Lurbinectedin Injection/ Zepzelca
|
4mg
|
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
66-35
|
多磺酸粘多糖乳膏
|
Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜遼妥
|
0.3%
（14g、40g）
|
Bridging Pharma GmbH
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
|
66-36
|
鹽酸納美芬注射液
|
Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride
|
2mg/2ml（1mg/ml）
|
Purdue Pharma LP
|
國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
|
3-18
|
阿替洛爾片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
25mg
|
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
增加持證商Almatica Pharma LLC
|
|
3-19
|
阿替洛爾片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
50mg
|
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
增加持證商Almatica Pharma LLC
|
|
4-26
|
阿替洛爾片
|
Atenolol Tablets/Tenormin
|
0.1g
|
Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
增加持證商Almatica Pharma LLC
|
|
8-30
|
吡嘧司特鉀片
|
Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
|
5mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會(huì)社
|
日本橙皮書(shū)
|
增加持證商ニプロESファーマ株式會(huì)社
|
|
8-31
|
吡嘧司特鉀片
|
Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal
|
10mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會(huì)社
|
日本橙皮書(shū)
|
增加持證商ニプロESファーマ株式會(huì)社
|
|
8-179
|
鹽酸替扎尼定片
|
Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud
|
2mg
|
Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商N(yùn)ovartis Farma S.p.A，不限定產(chǎn)地
|
|
8-240
|
螺內(nèi)酯片
|
Spironolactone Tablets/Aldactone
|
25mg
|
GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Pfizer Inc
|
|
8-241
|
螺內(nèi)酯片
|
Spironolactone Tablets/Aldactone
|
100mg
|
GD SEARLE LLC/Pfizer Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Pfizer Inc
|
|
22-302
|
乳果糖口服溶液
|
Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克）
|
667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋
|
Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥
|
增加持證商Abbott B.V.
|
|
41-54
|
鹽酸昂丹司瓊片
|
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
|
4mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商N(yùn)ovartis Pharma GmbH
|
|
41-55
|
鹽酸昂丹司瓊片
|
Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran
|
8mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商N(yùn)ovartis Pharma GmbH
|
|
48-11
|
鹽酸甲氧氯普胺注射液
|
Metoclopramide Hydrochloride Injection
|
10mg/2ml
|
Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
|
|
49-33
|
美阿沙坦鉀片
|
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
|
40mg
|
Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC
|
|
49-34
|
美阿沙坦鉀片
|
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi
|
80mg
|
Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC
|
|
57-25
|
塞來(lái)昔布片
|
Celecoxib Tablets/Celecox
|
200mg
|
アステラス製薬株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商ヴィアトリス製薬株式會(huì)社
|
|
50-34
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR
|
Eq 75mg Base
|
UPJOHN US 2 LLC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
英文名稱更新為Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules，商品名更新為Effexor XR
|
|
50-35
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR
|
Eq 150mg Base
|
UPJOHN US 2 LLC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
英文名稱更新為Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules，商品名更新為Effexor XR
|
|
備注
|
1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
|
