國(guó)家藥監(jiān)局：印發(fā)2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、各有關(guān)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

 

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證工作的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號(hào)）要求，為提升新形勢(shì)下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

 

　　藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證是有效提高實(shí)驗(yàn)室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請(qǐng)各省級(jí)局積極組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)所屬行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省、市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃；同時(shí)組織、指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提升參加藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率。

 

　　藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證工作結(jié)束，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)各省藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并作為年底工作考核的參考。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果滿意的參加者，將按程序公布檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室名錄；能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意的參加者，應(yīng)當(dāng)自行暫停相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，直至技術(shù)水平得到有效驗(yàn)證后方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。

 

　　請(qǐng)各省級(jí)局將開展藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的有關(guān)情況于2023年10月底之前報(bào)送至國(guó)家藥監(jiān)局科技國(guó)合司。有關(guān)情況應(yīng)包含：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本情況、參加能力驗(yàn)證情況、未參加能力驗(yàn)證情況、存在問題、下一步工作及有關(guān)建議等。

 

　　聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

 

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)研究中心：

 

　　劉雅丹，010-53851487；項(xiàng)新華，010-53851353。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局科技國(guó)合司：

 

　　甘石德，010-88330562；蔣露，010-88330502。

 

　　附件：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃

序號(hào)	項(xiàng)目名稱	測(cè)試/測(cè)量項(xiàng)目	可能涉及的測(cè)試/測(cè)量方法
1	藥品中有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法）	有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法）	《中國(guó)藥典》通則0512
2	藥品中霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)能力驗(yàn)證	霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)	《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法
3	梔子中重金屬及有害元素的測(cè)定	鉛、鎘、砷、汞、銅	鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法/《中國(guó)藥典》2020年版四部通則2331原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法
4	銀花等藥材及飲片顯微鑒別	鑒別	《中國(guó)藥典》（2020版一部）/《中國(guó)藥典》2020年版四部通則2001
5	橡膠藥包材灰分的測(cè)定	灰分	《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》YBB00262005-2015
6	血清生化指標(biāo)檢測(cè)能力驗(yàn)證	谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）；谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)；堿性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT),乳酸脫氫酶（LDH）；總膽紅素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 總膽固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；總蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯離子（ CL-）；鉀離子（K+）和鈉離子（Na+）等17項(xiàng)指標(biāo)	國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）推薦的方法
7	血漿中甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)	甲型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)	化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等
8	化妝品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)	化妝品金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)	化妝品安全技術(shù)規(guī)范 第五章微生物檢驗(yàn)方法 5 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)方法
9	化妝品中防腐劑的測(cè)定	氯苯甘醚	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第四章4.1
10	醫(yī)用電氣設(shè)備爬電距離與電氣間隙試驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃	爬電距離、電氣間隙	GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
11	絕緣材料耐熱性試驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃	球壓試驗(yàn)	GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1機(jī)械強(qiáng)度和耐熱

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2023年3月8日