2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品162個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品120個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年2月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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可掃描愈合基臺
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深圳市易植醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233170100
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2
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鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)
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江蘇乾瑞醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130101
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3
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非鎖定金屬接骨螺釘
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江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130102
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4
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動脈血氣針
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美歐微科醫(yī)療武漢有限公司
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國械注準20233220103
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5
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外周球囊擴張導管
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歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233030104
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6
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一次性使用顱內(nèi)球囊擴張導管
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東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030105
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7
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金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233130106
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8
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冠狀動脈微導管
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深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
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國械注準20233030107
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9
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膝關節(jié)假體
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蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130108
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10
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血液透析濃縮液
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青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20233100109
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11
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經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器
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浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030110
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12
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義齒基托聚合物
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山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司
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國械注準20233170111
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13
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金屬骨針
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河北博川醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130112
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14
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球囊導引導管套裝
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北京久事神康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030113
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15
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神經(jīng)血管導絲
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珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030114
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16
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藥物涂層PTCA球囊擴張導管
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杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030115
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17
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椎體擴張球囊導管
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上海斯潘威生物技術有限公司
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國械注準20233040116
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18
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鈦合金帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130117
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19
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胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
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廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130118
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20
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精子制動液
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180119
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21
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牙種植體系統(tǒng)
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20233170120
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22
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可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
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上海七木醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130121
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23
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親水性導絲
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廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030122
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24
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加壓緊固骨栓
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云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130123
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25
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可切削基臺柱
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山東恒泰醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233170124
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26
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精子密度梯度分離液
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180125
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27
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精子制動液
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180126
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28
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硬性接觸鏡潤滑液
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歐普康視科技股份有限公司
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國械注準20233160127
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29
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顱內(nèi)球囊擴張導管
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北京管橋醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030128
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30
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精子密度梯度分離液
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180129
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31
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一次性使用靜脈留置針
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青島熙盛醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233140130
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32
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外周微導管
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上海申淇醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030131
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33
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一次性使用內(nèi)窺鏡注射針
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浙江首鼎醫(yī)學科技有限公司
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國械注準20233140132
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34
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一次性使用避光精密過濾輸液器
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山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準20233140133
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35
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生物型髖關節(jié)假體
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蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130134
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36
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血液透析濃縮液
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寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233100135
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37
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一次性使用內(nèi)鏡下注射針
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蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140136
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38
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一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針
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佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司
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國械注準20233140137
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39
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一次性使用精密過濾輸液器
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20233140138
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40
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一次性使用避光輸液器 帶針
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南陽市久康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140139
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41
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一次性使用血管內(nèi)導絲
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廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030140
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42
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椎間融合器
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20233130141
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43
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一次性使用防針刺傷靜脈留置針
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北京伏爾特技術有限公司
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國械注準20233140142
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44
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遠端通路導管
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珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030143
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45
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牙種植體附件
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江蘇柯潤璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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國械注準20233170144
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46
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磁共振成像系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司
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國械注準20233060145
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47
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冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
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語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
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國械注準20233210146
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48
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摻銩光纖激光治療機
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上海瑞柯恩激光技術有限公司
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國械注準20233010147
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49
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一次性使用乳頭括約肌切開刀
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寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233010148
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50
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醫(yī)用熒光定量PCR儀
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鯤鵬（徐州）科學儀器有限公司
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國械注準20233220149
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51
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ABO、RhD血型檢測質控品
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合肥天一生物技術研究所有限責任公司
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國械注準20233400150
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52
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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深圳市優(yōu)圣康生物科技有限公司
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國械注準20233400151
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53
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核酸擴增檢測分析儀
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廣州和實生物技術有限公司
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國械注準20233220152
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54
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一次性使用連通板
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中科炬鳴（長春）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140153
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55
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一次性使用連通板
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湖南博潤醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140154
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56
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一次性使用內(nèi)鏡下注射針
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蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140155
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57
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顱內(nèi)球囊擴張導管
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業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司
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國械注準20233030156
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58
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20233140157
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59
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空心接骨螺釘
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云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130158
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60
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軟性親水接觸鏡
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愛睿思(廈門)科技有限公司
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國械注準20233160159
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61
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外周球囊擴張導管
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歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233030160
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62
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玻璃化解凍液
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艾爾斯（浙江）醫(yī)學科技有限公司
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國械注準20233180161
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63
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HLA-B*1301基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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山東百駿生物科技有限公司
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國械注準20233400162
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64
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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）
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邁克生物股份有限公司
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國械注準20233400163
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65
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彩色多普勒超聲診斷儀
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汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司
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國械注準20233060164
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66
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等離子手術設備
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江蘇啟灝醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233010165
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67
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術中神經(jīng)監(jiān)護儀
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美敦力（上海）管理有限公司
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國械注準20233070166
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68
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正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
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北京銳視康科技發(fā)展有限公司
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國械注準20233060167
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69
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可吸收性外科縫線
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淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司
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國械注準20233020168
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70
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腓骨帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130169
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71
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一次性使用靜脈留置針
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青島熙盛醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233140170
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72
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一次性使用腰麻硬膜外聯(lián)合套件
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珠海金導醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233080171
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73
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髖關節(jié)假體-股骨柄
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寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司
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國械注準20233130172
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74
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一次性使用外周球囊擴張導管
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北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233030173
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75
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足踝鎖定接骨板系統(tǒng)
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寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130174
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76
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可塑形微導管
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北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030175
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77
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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浙江德康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130176
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78
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一次性使用滴定管式精密過濾輸液器
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山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準20233140177
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79
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解剖型金屬接骨板系統(tǒng)
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130178
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80
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髖關節(jié)假體 陶瓷內(nèi)襯
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233130179
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81
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單間室膝關節(jié)假體
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上海博瑪醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130180
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82
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硬腦膜醫(yī)用膠
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廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司
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國械注準20233020181
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83
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聚醚醚酮帶線錨釘
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北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130182
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84
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冠狀動脈螺紋球囊擴張導管
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東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030183
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85
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口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
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常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233060184
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86
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麻醉機
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深圳市諾然美泰科技股份有限公司
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國械注準20233080185
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87
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
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語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
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國械注準20233210186
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88
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乳腺高強度聚焦超聲消融治療系統(tǒng)
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重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233010187
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89
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顱內(nèi)壓監(jiān)護儀
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成都拓藍精創(chuàng)醫(yī)學技術有限公司
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國械注準20233070188
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90
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牙種植體
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江蘇柯潤璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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國械注準20233170189
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91
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一次性使用避光精密過濾輸液器
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上海金塔醫(yī)用器材有限公司
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國械注準20233140190
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92
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個性化基臺及螺釘
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深圳市固特福精密科技有限公司
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國械注準20233170191
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93
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金屬帶線錨釘
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蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130192
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94
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顱頜面接骨螺釘
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130193
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95
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脛骨襯墊
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上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130194
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96
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可吸收性外科縫線
|
山東海迪科醫(yī)用制品有限公司
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國械注準20233020195
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97
|
萬向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233130196
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98
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含羥基磷灰石聚醚醚酮椎間融合器
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山東康盛醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130197
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99
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顱頜面固定系統(tǒng)
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創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準20233130198
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100
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人工髖關節(jié)假體 陶瓷球頭
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130199
|
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101
|
HA涂層金屬骨針
|
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
|
國械注準20233130200
|
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102
|
金屬骨針
|
普魯頓（廈門）生物科技有限公司
|
國械注準20233130201
|
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103
|
精子冷凍液
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233180202
|
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104
|
一次性輸液延長管
|
上海正邦醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140203
|
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105
|
胸骨接骨板
|
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司
|
國械注準20233130204
|
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106
|
空心接骨螺釘
|
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233130205
|
|
107
|
椎間融合器
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20233130206
|
|
108
|
玻璃化冷凍液
|
艾爾斯（浙江）醫(yī)學科技有限公司
|
國械注準20233180207
|
|
109
|
一次性使用動脈留置針
|
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233140208
|
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110
|
富血小板血漿制備用套裝
|
康膝生物醫(yī)療（深圳）有限公司
|
國械注準20233100209
|
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111
|
一次性使用透析用留置針
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233100210
|
|
112
|
一次性輸液延長管
|
上海正邦醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140211
|
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113
|
腫瘤標志物質控品
|
鄭州標源生物科技有限公司
|
國械注準20233400212
|
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114
|
體外心肺支持輔助設備
|
江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233100213
|
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115
|
離心泵泵頭
|
江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233100214
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116
|
游離前列腺特異性抗原（f-PSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
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國械注準20233400215
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117
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
|
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
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國械注準20233210216
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118
|
凝血復合質控品
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深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司
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國械注準20233400217
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119
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一氧化氮治療儀
|
深圳市睿普醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233080218
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120
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血液透析尿素清除率計算軟件
|
北京英福美信息科技股份有限公司
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國械注準20233210219
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進口第三類醫(yī)療器械
|
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121
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雙動髖關節(jié)系統(tǒng)
|
Smith & Nephew, Inc.
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國械注進20233130027
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122
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雙氧護理液
|
Alcon Laboratories, Inc.
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國械注進20233160028
|
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123
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可吸收縫合線
|
Covidien llc
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國械注進20233020029
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124
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預裝式人工晶狀體
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HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
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國械注進20233160030
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125
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血栓抽吸導管
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Genoss Co., Ltd.
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國械注進20233030031
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126
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腹股溝疝修補補片
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Sofradim Production
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國械注進20233130032
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127
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無鞘擴張導引器
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Cordis Corporation
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國械注進20233030033
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128
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腔鏡直線型切割吻合器釘倉套件
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Ethicon Endo-Surgery, LLC
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國械注進20233010034
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129
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復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘
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Medos International SARL邁道國際有限公司
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國械注進20233130035
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130
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連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路
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Gambro Industries
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國械注進20233100036
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131
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一次性使用心臟外科消融電極
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Medtronic Inc.
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國械注進20233010039
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132
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實時熒光定量PCR分析儀
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Analytik Jena AG
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國械注進20233220045
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133
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遠端輸送導管
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Medos International SARL
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國械注進20233030046
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134
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半月板全內(nèi)固定縫合器
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Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
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國械注進20233130047
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135
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血液透析設備
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Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
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國械注進20233100055
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136
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一次性使用星型標測導管
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Biosense Webster, Inc.
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國械注進20233070056
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137
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膝關節(jié)假體-脛骨托
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b-ONE Ortho, Corp.
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國械注進20233130057
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138
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膝關節(jié)假體-股骨髁
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b-ONE Ortho, Corp.
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國械注進20233130058
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139
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混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)
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Medtronic MiniMed
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國械注進20233140061
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進口第二類醫(yī)療器械
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140
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牙科氧化鋯瓷塊
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DeguDent GmbH
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國械注進20232170024
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141
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無源內(nèi)窺鏡用手術器械
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AMNOTEC International Medical GmbH
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國械注進20232020025
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142
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一次性使用無菌泌尿親水導絲
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Heraeus Medical Components, LLC
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國械注進20232020026
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143
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眼科綜合測量儀
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WaveLight GmbH
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國械注進20232160037
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144
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液晶視力表
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株式會社トプコン
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國械注進20232160038
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145
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一次性使用內(nèi)窺鏡取物袋
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Veol Medical Technologies Pvt. Ltd
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國械注進20232020040
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146
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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HOYA株式會社
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國械注進20232060041
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147
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電子支氣管內(nèi)窺鏡
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HOYA株式會社
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國械注進20232060042
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148
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
|
富士フイルム株式會社
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國械注進20232060043
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149
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
|
富士フイルム株式會社
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國械注進20232060044
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150
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醫(yī)用激光光纖
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LISA Laser Products GmbH
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國械注進20232010048
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151
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
富士フイルム株式會社
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國械注進20232060049
|
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152
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普通肝素校準品
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HYPHEN BioMed
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國械注進20232400050
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153
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低分子量肝素質控品
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HYPHEN BioMed
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國械注進20232400051
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154
|
內(nèi)鏡清洗消毒機
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CANTEL MEDICAL (ITALY)SRL
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國械注進20232110052
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155
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射線束掃描測量系統(tǒng)
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IBA Dosimetry GmbH
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國械注進20232050053
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156
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乳腺X射線攝影圖像處理軟件
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西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH
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國械注進20232210054
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157
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內(nèi)窺鏡攝像頭
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HOYA株式會社
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國械注進20232060059
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158
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額貼式睡眠記錄儀
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SOMNOmedics GmbH
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國械注進20232070060
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159
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低分子量肝素校準品
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HYPHEN BioMed
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國械注進20232400062
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160
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全自動生化免疫分析儀
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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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國械注進20232220063
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161
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牙科種植用鉆
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HAENAEM Co., Ltd.
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國械注進20232170064
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港澳臺醫(yī)療器械
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162
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正壓通氣面罩
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愷得醫(yī)材科技股份有限公司楊梅廠
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國械注許20232080003
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國家藥監(jiān)局
2023年3月7日
