神經(jīng)系統(tǒng)10億品種遭腰斬，千億市場(chǎng)巨變！

　　第八批國(guó)采已啟動(dòng)信息填報(bào)工作，再有4個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物納入目錄，早前已有38個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物中標(biāo)國(guó)采。2022版國(guó)家醫(yī)保目錄即將實(shí)施，9個(gè)近四年獲批的神經(jīng)系統(tǒng)新藥物新增進(jìn)入談判目錄，將實(shí)現(xiàn)快速騰飛。一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等醫(yī)改政策加快了千億神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)洗牌，創(chuàng)新藥、高端仿制藥上市提速，進(jìn)一步加快產(chǎn)品迭代，龍頭企業(yè)、冠軍產(chǎn)品變化頻繁。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場(chǎng)規(guī)模在1000億元水平，2022上半年微降2.38%。2021年銷售額超過(guò)10億元的大品種有26個(gè)，然而在各種政策的壓力下，僅有9個(gè)在2022上半年有正增長(zhǎng)，5個(gè)降幅超過(guò)30%，其中丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳降幅達(dá)54.87%。

 

　　表1：2021年銷售額超10億元且2022上半年正增長(zhǎng)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　丁苯酞目前是石藥集團(tuán)的獨(dú)家品種，涉及丁苯酞軟膠囊和丁苯酞氯化鈉注射液。2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，丁苯酞的銷售額達(dá)到峰值64.5億元，2021年下滑5.49%，2022上半年恢復(fù)正增長(zhǎng)。近幾年，越來(lái)越多企業(yè)加入到了丁苯酞的研發(fā)，四川匯宇制藥、仁合益康集團(tuán)等國(guó)內(nèi)明星藥業(yè)已拿下了丁苯酞注射液的臨床批件，留給石藥集團(tuán)獨(dú)掌大局的時(shí)間越來(lái)越少了。

 

　　先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉右莰醇目前僅有注射用濃溶液，是2020年獲批上市的1類新藥。2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該品種的銷售額超過(guò)14億元，增長(zhǎng)率超過(guò)28581%，2022上半年繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率為228%。目前公司在研的依達(dá)拉奉右旋莰醇舌下片已進(jìn)入III期臨床階段，后續(xù)有望與已上市的注射劑組成序貫療法。

 

 

　　截至2023年2月24日，神經(jīng)系統(tǒng)藥物已有141個(gè)產(chǎn)品有企業(yè)過(guò)評(píng)，人福醫(yī)藥以20個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品領(lǐng)跑，揚(yáng)子江藥業(yè)以18個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品排在TOP2，華海藥業(yè)以及恩華藥業(yè)均以17個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品并列TOP3。

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)藥物是國(guó)采大熱品類，從4+7試點(diǎn)到第七批（不含胰島素專項(xiàng)）共有38個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，涉及9個(gè)超10億大品種，其中右美托咪定、阿立哌唑、丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳以及文拉法辛2022上半年降幅超過(guò)20%。

 

　　表2：超10億品種已納入國(guó)采的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　國(guó)采加快了國(guó)產(chǎn)品牌替代原研品牌的進(jìn)程，從目前的情況來(lái)看，4個(gè)超10億品種已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)品牌領(lǐng)軍市場(chǎng)，2022上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終，右美托咪定由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以87%的份額領(lǐng)先、奧氮平由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)以44%的份額領(lǐng)先、艾司西酞普蘭由山東京衛(wèi)制藥以38%的份額領(lǐng)先、阿立哌唑由成都康弘藥業(yè)集團(tuán)以47%的份額領(lǐng)先。

 

　　表3：第八批國(guó)采涉及的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)截至2月24日

 

　　第八批國(guó)采如箭在弦，將有4個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物展開(kāi)激戰(zhàn)。丙戊酸鈉2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)23億元，本次納入國(guó)采的是注射劑，涉及規(guī)模超過(guò)15億元。從目前的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，原研企業(yè)賽諾菲2022上半年的市場(chǎng)份額跌至30%左右，為TOP2企業(yè)，超10家國(guó)內(nèi)藥企已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在激烈的競(jìng)爭(zhēng)下，這個(gè)超10億品種或?qū)⒂瓉?lái)較大降幅。

 

　　從企業(yè)來(lái)看，成都倍特藥業(yè)將參與丙戊酸鈉注射劑和氫溴酸伏硫西汀片的競(jìng)標(biāo)，其余企業(yè)僅涉及1個(gè)產(chǎn)品。

 

　　目前超10億品種中，丙泊酚乳狀注射液、吸入用七氟烷、吡拉西坦注射液已有4家國(guó)內(nèi)藥企過(guò)評(píng)，后續(xù)或?qū)⒊蔀榈诰排鷩?guó)采的新目標(biāo)。

 

 

　　國(guó)采不斷壓縮仿制藥的市場(chǎng)空間，醫(yī)保則為創(chuàng)新藥帶來(lái)紅利。備受矚目的2022版國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作已圓滿結(jié)束，9個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物新增進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，涉及3個(gè)改良新藥，有了醫(yī)保的助力，這些產(chǎn)品有望快速實(shí)現(xiàn)銷售放量。

 

　　表4：2022版國(guó)家醫(yī)保談判目錄新增的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　奧氮平口溶膜、普瑞巴林緩釋片以及鹽酸美金剛口溶膜均為近幾年獲批上市的2.2類改良新藥，齊魯制藥占了兩個(gè)，成為了大贏家。

 

　　圖1：已上市的口溶膜涉及企業(yè)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2020年國(guó)內(nèi)首款口溶膜產(chǎn)品奧氮平口溶膜獲批上市，截至目前已上市的口溶膜涉及6個(gè)產(chǎn)品。齊魯制藥占了5個(gè)，市場(chǎng)領(lǐng)軍地位不容忽視，奧氮平口溶膜以及鹽酸美金剛口溶膜（獨(dú)家）已順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，公司已上市的阿立哌唑口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜有獨(dú)家優(yōu)勢(shì)，后續(xù)有望在市場(chǎng)上爭(zhēng)取好成績(jī)。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年至今獲批上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥有7個(gè)，甘露特鈉膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液、環(huán)泊酚注射液已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄；7個(gè)2.2類改良新藥，奧氮平口溶膜、注射用利培酮微球（Ⅱ）、水合氯醛/糖漿組合包裝、普瑞巴林緩釋片、鹽酸美金剛口溶膜也順利進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判目錄，國(guó)家層面積極采取各種措施鼓勵(lì)創(chuàng)新、支持創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性也在不斷提升。

 

　　表5：即將沖刺上市的神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥和改良新藥情況（不含2.4類）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　京新藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海思科醫(yī)藥各有1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥報(bào)產(chǎn)在審，從承辦時(shí)間來(lái)看，京新藥業(yè)的安達(dá)西尼膠囊有望率先獲批，該產(chǎn)品是治療失眠障礙的小分子新藥，也將是公司首個(gè)上市的1類新藥，具有重要意義。

 

　　恒瑞醫(yī)藥早前已拿下精神安定1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，SHR8554注射液將成為公司在止痛藥領(lǐng)域首個(gè)獲批的1類新藥。海思科醫(yī)藥的環(huán)泊酚注射液是麻醉1類新藥，HSK16149膠囊將成為公司首個(gè)獲批的止痛1類新藥。

 

　　具體來(lái)看，SHR8554注射液是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，恒瑞醫(yī)藥報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥為治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。HSK16149膠囊是可以與鈣離子通道α2δ亞受體結(jié)合的1類新藥，海思科醫(yī)藥報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛。兩款1類新藥針對(duì)不同癥狀，若順利獲批也將為止痛藥領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)提供新思路。

 

　　改良新藥方面，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑的國(guó)產(chǎn)首家之爭(zhēng)較為激烈，恒瑞醫(yī)藥有時(shí)間優(yōu)勢(shì)，目前報(bào)產(chǎn)的適應(yīng)癥有兩個(gè)?？谌苣ゎI(lǐng)域有望迎來(lái)新品，齊魯制藥首家提交利培酮口溶膜上市申請(qǐng)，若該產(chǎn)品順利獲批，則成為公司第6款上市的口溶膜產(chǎn)品。今年2月申報(bào)上市的納曲酮植入劑已納入優(yōu)先審評(píng)，用于阿片類物質(zhì)依賴患者脫毒后的防復(fù)吸，該產(chǎn)品有望為戒毒治療提供新的方案。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月24日，如有疏漏，歡迎指正！