山東衛(wèi)健委發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療管理實施辦法》

　　各市衛(wèi)生健康委，行政服務審批局：

 

　　為進一步規(guī)范我省互聯(lián)網(wǎng)診療活動，推動互聯(lián)網(wǎng)診療持續(xù)健康發(fā)展，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》等相關文件，我委制定了《山東省互聯(lián)網(wǎng)診療管理實施辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。                         

 

　　山東省衛(wèi)生健康委員會

 

　　 2023年1月29日

 

　　（信息公開形式：主動公開）

 

　　山東省互聯(lián)網(wǎng)診療管理實施辦法

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為進一步規(guī)范山東省互聯(lián)網(wǎng)診療活動，加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管體系建設，推動互聯(lián)網(wǎng)診療持續(xù)健康發(fā)展，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》等法律法規(guī)和相關規(guī)定，結合我省實際，制定本實施辦法。

 

　　第二條  本辦法適用于對醫(yī)療機構根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》等相關規(guī)定開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的管理。

 

　　第三條  本辦法所稱“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”包括作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，以及依托實體醫(yī)療機構獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。

 

　　第四條  山東省衛(wèi)生健康委員會（山東省中醫(yī)藥管理局）負責指導全省互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管工作，各級衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）落實屬地化監(jiān)管責任。

 

　　第二章  互聯(lián)網(wǎng)診療資質準入

 

　　第五條  實體醫(yī)療機構僅使用在本機構注冊醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務方式，同時可以申請將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱。

 

　　實體醫(yī)療機構使用在本機構和其他醫(yī)療機構注冊的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的，或與第三方機構合作建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務方式，同時應該申請將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱。

 

　　第三方機構可以依托取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的實體醫(yī)療機構申請獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。

 

　　第六條  獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，無需申請辦理《設置醫(yī)療機構批準書》，具備執(zhí)業(yè)登記條件后向相關注冊登記機關申請執(zhí)業(yè)登記，辦理《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

 

　　第七條  醫(yī)療機構申請開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動準入前，要自行搭建或與第三方機構合作搭建互聯(lián)網(wǎng)診療服務信息系統(tǒng)，并按照接口規(guī)范與山東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管服務平臺（以下簡稱省監(jiān)管服務平臺）對接。

 

　　第八條  開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的應按照《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關規(guī)定提交申請材料（見附件1），各級注冊登記機關受理開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務的申請后，應當按照有關法律法規(guī)和相關規(guī)定對申請材料進行審核、現(xiàn)場審查、變更執(zhí)業(yè)登記或發(fā)放《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（見附件1、2）。

 

　　第三章  醫(yī)療機構監(jiān)管

 

　　第九條  合作開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構應通過協(xié)議、合同等方式明確各方在醫(yī)療服務、信息安全、隱私保護、醫(yī)療風險和責任分擔等方面的責任、權利和義務。政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構不得與社會資本合作舉辦營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構。

 

　　第十條  開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構應符合《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標準》等相關規(guī)定，診療服務信息系統(tǒng)對省監(jiān)管服務平臺開放數(shù)據(jù)接口，主動接受監(jiān)督。

 

　　第十一條  開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構應當設有相關部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、病案管理、信息技術、投訴處理等，要建立相應的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療質量控制和評價、在線復診患者風險評估與突發(fā)狀況預防處置等管理制度，健全完善停電、斷網(wǎng)、設備故障、信息泄露等突發(fā)事件的應急預案。

 

　　獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應在所依托實體醫(yī)療機構之外獨立設置醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、病案管理、信息技術、投訴處理等部門。

 

　　第十二條  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務時應在其網(wǎng)站主頁顯著位置注明注冊登記機關核準的名稱，并按規(guī)定做好下列信息的公布：

 

　　（一）核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；

 

　?。ǘ┙?jīng)批準開展的診療科目；

 

　　（三）提供的診療服務項目、內容、流程情況；

 

　?。ㄋ模┨峁┗ヂ?lián)網(wǎng)診療服務醫(yī)師的姓名、電子證照等執(zhí)業(yè)信息；

 

　?。ㄎ澹┽t(yī)療服務收費項目和收費標準、常用藥品和主要耗材的價格；

 

　　（六）醫(yī)療糾紛處理程序、醫(yī)療服務投訴咨詢電話。

 

　　第十三條  各級衛(wèi)生健康、行政審批部門應當向社會公布轄區(qū)內批準開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構名單、監(jiān)督電話或者其他監(jiān)督方式，設有投訴受理渠道，及時受理和處置違法違規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)診療服務的舉報。

 

　　第四章  人員監(jiān)管

 

　　第十四條  提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務的醫(yī)師應依法取得相應執(zhí)業(yè)資質，具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗，并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構同意，在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》規(guī)定的執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍內開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務。醫(yī)務人員如在主執(zhí)業(yè)機構以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，應當按照多機構執(zhí)業(yè)相關要求進行執(zhí)業(yè)注冊或備案。

 

　　第十五條  醫(yī)療機構應當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務人員進行實名認證，確保醫(yī)務人員具備合法資質；同時將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動醫(yī)務人員的身份證號碼、照片、相關資質等信息在省監(jiān)管服務平臺備案。鼓勵有條件的醫(yī)療機構通過人臉識別等人體特征識別技術加強務人員管理。

 

　　第十六條  醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。各級衛(wèi)生健康主管部門應當負責對在該醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進行監(jiān)管。

 

　　第十七條  醫(yī)療機構應當對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動以及從事相關管理服務的人員定期進行培訓，內容包括衛(wèi)生健康相關的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關政策、崗位職責、互聯(lián)網(wǎng)診療流程、應急預案、平臺使用與危機應對等；并根據(jù)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風、滿意度等內容進行考核，建立準入、退出機制。

 

　　第五章  業(yè)務監(jiān)管

 

　　第十八條  醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當符合分級診療相關規(guī)定，與其功能定位相適應。三級醫(yī)院應當優(yōu)先發(fā)展與二級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務，為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的互聯(lián)網(wǎng)診療活動提供技術支持。鼓勵三級醫(yī)院在醫(yī)聯(lián)體內通過互聯(lián)網(wǎng)診療信息系統(tǒng)向下轉診患者。

 

　　第十九條  患者在實體醫(yī)療機構就診，由接診的醫(yī)師通過互聯(lián)網(wǎng)診療服務信息系統(tǒng)邀請其他醫(yī)師進行會診時，會診醫(yī)師可以出具診斷意見并開具處方；患者直接通過互聯(lián)網(wǎng)就診時，接診醫(yī)師只能為部分常見病、慢性病患者提供復診服務和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務，不得對首診開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

 

　　醫(yī)療機構通過互聯(lián)網(wǎng)診療提供家庭醫(yī)生簽約服務時，應在簽約協(xié)議書中告知患者收費標準、服務內容、流程、雙方責任和權利以及可能出現(xiàn)的風險等。

 

　　第二十條  開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構應當充分告知患者互聯(lián)網(wǎng)診療相關的規(guī)則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

 

　　第二十一條  互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制，患者有義務向醫(yī)療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。患者就診時應當上傳具有明確診斷的病歷資料（慢性病需3個月內的病歷資料），如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫(yī)師留存相關資料，并判斷是否符合復診條件。

 

　　醫(yī)療機構應當明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。當患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時，接診醫(yī)師應當立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動，并引導患者到實體醫(yī)療機構就診。

 

　　第二十二條  開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》和《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等相關文件要求，為患者建立電子病歷，并按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理。建立病歷管理制度，電子病歷信息應當與依托的實體醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)信息共享，線上線下一體化質控?；颊呖梢栽诰€查詢診斷治療方案、處方和醫(yī)囑等病歷資料。

 

　　互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理，保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等應當全程錄制，保存時間不得少于3年?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院變更名稱時，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息應當由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息由依托的實體醫(yī)療機構繼續(xù)保管。

 

　　第二十三條  醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強藥品管理，開展處方審核、處方點評等工作。醫(yī)療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯。

 

　　互聯(lián)網(wǎng)診療中所有在線診斷、處方應由接診醫(yī)師本人開具，有醫(yī)師電子簽名，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。不得開具麻/醉/藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時，應確定患兒有監(jiān)護人和相關專業(yè)醫(yī)師陪伴。

 

　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應有專職藥師負責在線處方審核工作，確保業(yè)務時間至少有1名藥師在崗審核處方。藥師人力資源不足時，可通過合作方式，與具備資格的第三方機構簽署合作協(xié)議書，明確各方醫(yī)療服務、信息安全、隱私保護等方面的責任、權利和義務等，由第三方機構藥師進行處方審核。處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效。嚴禁在處方生效前，向患者提供藥品。

 

　　第二十四條  醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協(xié)議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，同時將第三方藥品配送機構相關資料上傳至省監(jiān)管服務平臺。

 

　　第二十五條  醫(yī)療機構要自覺加強行風建設，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等有關規(guī)定，嚴禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方，醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品耗材等。

 

　　第二十六條  醫(yī)療機構應建立合理的互聯(lián)網(wǎng)診療退費機制，保護患者的合法權益。

 

　　第二十七條  醫(yī)療機構之間的遠程醫(yī)療服務按照《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范（試行）》等文件進行管理。

 

　　第六章  質量安全監(jiān)管

 

　　第二十八條  醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格遵守醫(yī)療質量、患者安全、網(wǎng)絡安全、醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關法律法規(guī)和規(guī)定。

 

　　第二十九條  醫(yī)療機構應當建立不良事件防范和處置流程，建立醫(yī)療安全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫(yī)務人員積極報告不良事件。

 

　　第三十條  醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關法律法規(guī)，按照第三級及以上信息安全等級保護有關要求做好數(shù)據(jù)加密和通信保護措施。要妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。不得將醫(yī)療數(shù)據(jù)托管在合作協(xié)議書以外的第三方機構或平臺，嚴禁將醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲在境外服務器。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露時，醫(yī)療機構應及時向主管衛(wèi)生健康主管部門報告，并立即采取有效應對措施。

 

　　第三十一條  醫(yī)療機構在開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務過程中發(fā)生醫(yī)療爭議的，應按照《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等處理。被依托實體醫(yī)療機構應同時建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院投訴工作機制，明確投訴渠道和工作流程。

 

　　第三十二條  實體醫(yī)療機構或者與實體醫(yī)療機構共同申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的第三方，應當為醫(yī)師購買醫(yī)療責任保險。

 

　　第三十三條  地方各級衛(wèi)生健康主管部門應當指導醫(yī)療機構加強醫(yī)療質量安全管理工作，將互聯(lián)網(wǎng)診療納入當?shù)蒯t(yī)療質量控制體系，相關服務納入行政部門對實體醫(yī)療機構的績效考核和醫(yī)療機構評審，定期對互聯(lián)網(wǎng)診療服務進行依法執(zhí)業(yè)檢查和業(yè)務監(jiān)管，開展線上線下一體化監(jiān)管，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

 

　　第七章  監(jiān)管責任

 

　　第三十四條  取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，獨立作為法律責任主體；作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，實體醫(yī)療機構為法律責任主體?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書依法依規(guī)承擔相應法律責任。

 

　　第三十五條  實體醫(yī)療機構因違反《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則，被吊銷或者注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，其互聯(lián)網(wǎng)診療執(zhí)業(yè)許可同步吊銷或注銷。

 

　　第三十六條  獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院歇業(yè)，必須向原登記機關辦理注銷登記或者向原備案機關備案。經(jīng)登記機關核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

 

　　第三十七條  醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動過程中，違反本辦法有下列情形之一的，由縣級及以上地方衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定，參照《山東省衛(wèi)生健康行政處罰裁量基準》，給予相應處罰措施。

 

　?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療等活動的；非營利性醫(yī)療機構以與第三方合作搭建信息系統(tǒng)的名義與第三方進行醫(yī)療收入分成的；醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導致醫(yī)療信息泄露，或者醫(yī)療質量安全管理不健全的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》相關規(guī)定進行處罰。

 

　?。ǘ┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的；診療活動超出登記范圍的；使用非衛(wèi)生人員從事衛(wèi)生技術工作的，依照《醫(yī)療機構管理條例》相關規(guī)定進行處罰。

 

　?。ㄈ┽t(yī)師未按照執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)的；在診療活動中未按照規(guī)定履行告知義務或者取得知情同意的；違反法律、法規(guī)、規(guī)章或執(zhí)業(yè)規(guī)范，造成醫(yī)療事故或嚴重后果的；泄露患者隱私或個人信息的，依照《中華人民共和國醫(yī)師法》相關規(guī)定進行處罰。

 

　　（四）使用未取得處方權的人員開具處方的；使用未取得藥學技術職務任職資格從事處方調劑工作的；藥師未進行處方審核的；未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進行適宜性審核，情節(jié)嚴重的，依照《處方管理辦法》相關規(guī)定進行處罰。

 

　?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定制定和實施醫(yī)療質量安全管理制度的；未按規(guī)定填寫、保管病歷資料的；未建立投訴接待制度、設置投訴管理部門或配備專（兼）職人員的；未按規(guī)定及時處理投訴并反饋患者的，依照《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》相關規(guī)定進行處罰。

 

　　第三十八條  作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，與該實體醫(yī)療機構同時校驗；依托實體醫(yī)療機構獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，校驗期為1年。

 

　　開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的實體醫(yī)療機構和獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，在校驗時依照《山東省醫(yī)療機構行政許可及備案管理規(guī)程》提交醫(yī)療機構校驗要求的相關材料，同時應當提供互聯(lián)網(wǎng)診療工作開展情況、互聯(lián)網(wǎng)診療系統(tǒng)年度三級等保測評報告，與第三方合作搭建診療系統(tǒng)或建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的還需提供合作協(xié)議。

 

　　獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應當依據(jù)《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》，于校驗期滿前3個月向負責行政許可實施的部門（以下簡稱行政許可實施部門）申請辦理校驗手續(xù)。不按規(guī)定申請校驗的，行政許可實施部門應責令其在20日之內補辦申請校驗手續(xù)；在限期內仍不申請補辦校驗手續(xù)的，由行政許可實施部門注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。校驗結論為“暫緩校驗”的，根據(jù)情況給予1-6個月的暫緩校驗期。醫(yī)療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改，不得從事互聯(lián)網(wǎng)診療活動；暫緩校驗期滿后5日內提出再次校驗申請，由行政許可實施部門再次進行校驗；再次校驗合格的，允許繼續(xù)執(zhí)業(yè)；再次校驗不合格，或者暫緩校驗期滿后規(guī)定時間內未提出再次校驗申請的，由行政許可實施部門注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

 

　　第八章  附  則

 

　　第三十九條  互聯(lián)網(wǎng)診療活動中，本實施辦法未盡事宜應遵循國家衛(wèi)生健康委《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標準》等法律法規(guī)和相關規(guī)定。

 

　　本實施辦法有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。